治験について薬剤部からのお知らせ：診療科・部門のご案内

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薬剤部のご案内

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治験について

当院では、治験を行っています。治験が適切かつ安全に実施されるように医師を中心として医療スタッフ・治験コーディネーター等、チームで行っております。

治験とは

治験ってなに？

医療には、多くの医薬品が使用され、多くの患者さんの生命や健康を支えています。新しく創られて治療薬として承認・使用されるまでには、安全性を確かめ、病気に対する有効性を確認する必要があります。この確認のために、厚生労働省が定めた厳格な基準に従って行われる臨床試験が「治験」です。健康な人や患者さんの参加・協力によってなされます。これまで厚生労働省から承認を得て治療に用いられる薬はすべて患者さんの参加・協力による治験を経たものです。

新しい医薬品ができるまで

新しい医薬品が世の中に出るまでには、下記のような流れで約10年～18年の長い年月を要します。

新しい医薬品ができるまで

参加する条件があるの？

治験への参加は、「くすりの候補」の効果が期待できる症状や病気を持った患者さんが対象になりますが、いくつかの参加条件があります。最終的には担当医師が参加条件に合っているかどうかを判断してお願いすることになります。

どんなことをするの？

有効性があると思える病気を持っている患者さんに試していただいて有効性と安全性を確かめます。この場合、厳しく決められた基準に従い、参加される患者さんの人権と安全の保護に最大の配慮がなされます。
詳しくは、下記の治験コーディネーターにお聞きください。

製造販売後臨床試験とは

「治験」は、新しい薬の開発のために行う臨床試験のことですが、「製造販売後臨床試験」は、発売後も安全性と有効性の更なる確認と検討を行う臨床試験のことです。

スタッフの紹介

私たちが治験をサポートしています。

お問い合わせ:治験事務局（薬剤部）　023-685-2626　担当:小野
小野　裕紀	薬剤部　　　副薬局長
志藤　直子	（株）ＥＰ綜合　治験コーディネーター
畑　加奈子	（株）ＥＰ綜合　治験コーディネーター
鎌上　香織	（株）ＥＰ綜合　治験コーディネーター
井上　暢子	（株）ＥＰ綜合　治験コーディネーター
鈴木　穂菜美	（株）ＥＰ綜合　治験コーディネーター

治験コーディネーター（CRC）って？

治験コーディネーター（CRC）治験実施施設にて、治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフのことをいいます。質の高い治験を倫理的な配慮の下に、科学的に、適正かつ円滑に進めるため、患者さんと治験責任医師等の調整を行います。

CRCってどんなことをしているの？

治験が円滑に行われるように、治験に係わる事務的業務、治験に携わるチーム内の調整をする業務を行っています。具体的な業務としては治験にご協力して頂く患者さんに、治験やお薬のお話などを詳しく説明（インフォームド・コンセント※）したり、次に来院して頂くまでの注意事項、検査スケジュールなどを説明したり、文書の作成、記録の保管、治験依頼者の対応等を行っています。

※インフォームド・コンセントについて

インフォームド・コンセントについて治験に参加していただくときには、医師や治験コーディネーターが治験内容などについて説明を行います。インフォームド・コンセントとは、患者さんが説明の内容を十分に理解・納得され、患者さんご自身の意思で治験に参加することに同意して頂くことです。

関連する資料

現在実施中の治験（令和6年2月1日現在）

対象疾患	薬剤名等	診療科	治験責任医師	参加について
前立腺がん	ﾀﾗｿﾞﾊﾟﾘﾌﾞ/ｴﾝｻﾞﾙﾀﾐﾄﾞ	泌尿器科	沼畑　健司	エントリー終了
直腸癌手術	TRM-270	外科	須藤　剛	２０２５年２月まで