Ⅰ　臨床研究法の対象となる研究

１．新規申請

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 臨床研究実施承認申請書 v2.0

２．変更申請

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 臨床研究変更承認申請書 v2.0

３．COI申請

臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後、責任医師、分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
（いずれも研究事務局からExcel形式で提供されます）
＞ 臨床研究実施承認申請書 v2.0

４．厚生労働大臣への実施計画書提出報告

厚生労働大臣への実施計画が提出された後、研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので、次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
＞ 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0

５．有害事象報告

プロトコールに記載された有害事象報告に従い、医療機関の管理者への報告が必要な場合は、研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
＞ ①有害事象報告書(当院発生)v2.0
＞ ①有害事象報告書(他院発生)v4.0

（報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる）

６．認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0

7．重大な不適合の報告

１．次の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を上記担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した報告資料を提出してもOK)
＞ 研究における重大な不適合に関する報告書

（当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる）

Ⅱ　臨床研究法の対象とならない研究

１．新規申請（通常審査）

(多機関共同研究で指定された１つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
　　⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
３．再度次の②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
４．研究倫理委員会の審査結果を添えて再度次の①を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査）

２．新規申請（通常審査）

（上記以外の臨床研究申請）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
３．研究倫理委員会の審査結果を添えて次の②を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査）
②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書

３．新規申請（迅速審査）

(多機関共同研究で指定された一つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り)

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
　　⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
３．再度次の②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
４．研究倫理委員会の審査結果を添えて再度次の①を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 又は 人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書
②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（迅速審査）v1.1

４．新規申請（迅速審査）

（上記以外の臨床研究申請）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
３．研究倫理委員会の審査結果を添えて次の②を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（迅速審査）v1.1
②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 又は 人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書

（オプトアウト開示情報は当院HPに掲載）

（オプトアウト開示情報は当院HPに掲載）

5．COI申請

１．当該研究に関連するCOIが有る場合（研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります）に次の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出

利益相反自己申告書 v3.0
利益相反自己申告書（詳細）v3.0

6．研究定期報告

研究倫理委員会で承認された臨床研究は，研究継続中は1回/1年，研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます．提出依頼が来ましたら次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 研究定期報告書 v3.0

7．研究終了（中止・中断）報告

研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら，次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 研究終了(中止・中断）報告書v3.0

8．有害事象報告（当院発生）

１．次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．当院研究倫理委員会での審議の結果、必要と判断された場合は次の②③を作成し総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

①有害事象報告書（当院発生）v2.0
②厚生労働大臣への有害事象報告書（当院用）
③有害事象HP公開文書

9．有害事象報告（他院発生）

研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 有害事象報告書（他院発生）v4.0

（報告者は上記以外にプロトコールに従って研究事務局/研究代表者等への報告が必要となる）

（※)侵襲を伴い介入を行う研究で，プロトコール治療との因果関係が否定できず，かつ予測されない有害事象は厚生労働大臣への報告およびHPへの公開が必要

（当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる）

11．オプトアウト

侵襲や介入を伴わない研究において，研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には，研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります．次の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出．
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送

＞ オプトアウト開示情報

12．研究計画の軽微な変更に関する報告

予め当院の研究倫理委員会規約に記載された「倫理審査不要の軽微な変更」（①研究者の所属、職名、氏名等の変更または研究者の追加/削除、②研究計画書の誤記訂正）に該当する研究計画書の変更に関しては、迅速審査は不要で次の報告書を研究倫理委員会に提出するだけでOK

＞ 研究計画書の軽微な変更に関する報告書 v1.0

Ⅲ　学会発表または論文投稿

１．新規申請(迅速審査）

発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って次の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v3.0

（オプトアウト開示情報は当院HPに掲載）

２．オプトアウト

発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って次の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出．
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送

＞ オプトアウト開示情報

３．症例報告またはこれに類似する学術活動における同意

学会での症例報告、院内研修会での症例呈示、講演での症例呈示等で、患者さんの個人情報（病歴、検査データ、画像、手術動画）を使用する際には、可能な限り事前に患者さんからのインフォームドコンセントを受けておくことが望ましい（研究倫理委員会への審査申請の要・不要は、発表先の学会等の指示に従う）

教育・学術研究へのご協力のお願い（医科）
（電子カルテの「文書一覧/共通/説明・同意書」に入っています）