１．新規申請（迅速審査）

【審査対象】
クラスⅠ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、　薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの
②試薬、生体成分（血清、血小板等）＊、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る）
クラスⅡ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの
クラスⅢ
①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの

【審査申請方法】
１．次の「院内特殊製剤依頼書」を薬剤部主幹または医局秘書へ提出
２．試薬等の薬価未収載薬品を使用する場合は同時に「薬価基準未収載薬品等使用承認申請書」も提出
３．クラスⅠ/Ⅱに該当する場合は臨床倫理委員会へ「院内特殊製剤迅速審査申請書」を提出，さらにクラスⅠに該当する場合は同時に「院内製剤に関する説明・同意文書」を，総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出提出（薬事委員会事務局から連絡あり）
４．クラスⅡは原則「説明・同意文書」は不要だが，臨床倫理委員会で必要と判断された場合は再提出

＞ 院内特殊製剤依頼書 v1.0（薬価基準未収載薬品等使用承認申請書 v1.0）
＞ 院内特殊製剤迅速審査申請書 v1.1（院内製剤に関する説明・同意文書）

２．使用結果定期報告

使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により　 1回/年，同室へ提出

＞ 院内製剤実施状況報告書