当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院研究倫理委員会で承認されています。
令和6年度現在実施している臨床研究の主なものをご紹介します。
| 部門 | 研究課題名 |
|---|---|
| 消化器内科 伊藤 美保 |
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－ |
| 呼吸器内科 鈴木 博貴 |
山形県における肺癌の疫学、治療状況、予後における多施設観察研究 |
| 循環器内科 大道寺 飛雄馬 |
大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究（POPCORN） |
| 整形外科 浅野 多門 |
日整会症例レジストリーJOANRへの参加 |
| 感染症内科 阿部 修一 |
COVID-19に関するレジストリ研究 |
| 外科 盛 直生 |
幽門側胃切除後の尾側膵切除の安全性に関する検討 |
| 耳鼻咽喉科 杉山 元康 |
Bell麻痺高度麻痺例に対する抗ウイルス薬併用外来ステロイド投与と入院ステロイド大量療法の効果の比較 |
| 消化器内科 名木野 匡 |
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験 |
| 脳神経内科 和田 学 |
神経疾患の遺伝子解析研究 |
| 外科 櫻井 直樹 |
実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同研究 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
病理学的 N2 非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第 III 相試験 |
| 感染症内科 阿部 修一 |
成人の侵襲性細菌感染症サーベイランスの強化のための研究 |
| 循環器内科 福井 昭男 |
カテーテルアブレーション全国症例登録研究（J-AB2022） |
| 外科 外田 慎 |
胃癌の治療成績の予後予測因子としてのCPR-Albumin-Lymphocyte（CALLY index）の有用性の検討 |
| 脳神経内科 永沢 光 |
頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
特発性肺腺維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第III相試験 |
| 消化器内科 藤嶋 昌一郎 |
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験 |
| 心臓血管外科 阿部 和男 |
東北地区急性大動脈解離に関する症例登録 （Tohoku registry of acute aortic dissection : TRAD） |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-Asia） |
| 皮膚科 熊谷 恒良 |
新規乾癬患者の疫学調査 |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III 相臨床試験 |
| 外科 飯澤 肇 |
膵頭十二指腸切除術における門脈合併切除例の検討 |
| 外科 須藤 剛 |
StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験 |
| 泌尿器科 沼畑 健司 |
泌尿器系癌（腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌）における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索 |
| 消化器内科 白幡 名香雄 |
膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) 後の穿刺経路腫瘍細胞播種（ Needle tract seeding ）の前向き全国調査 |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne® CDxとFoundationOne® Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究 |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究（第３版） |
| 外科 須藤 剛 |
直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験 |
| 外科 野村 尚 |
病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験 |
| 脳神経外科 神保 康志 |
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） |
| 循環器内科 髙橋 克明 |
JROAD/JROAD-DPCを用いた急性非代償性心不全を合併した甲状腺クリーゼにおける重症化因子・治療法解明のための多施設登録研究 |
| 外科 野村 尚 |
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1 の第 II 相試験 |
| 外科 野村 尚 |
局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験 |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験 |
| 循環器内科 松井 幹之 |
循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースとCRT患者の予後に関わる因子に関する研究 |
| 外科 須藤 剛 |
大腸癌Oligometastases切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II 相試験 |
| 循環器内科 福井 昭男 |
Mid-Q Response試験 |
| 消化器内科 白幡 名香雄 |
膵に"くびれ所見”を認める症例に関する多施設共同前向き観察研究 |
| 新生児内科 渡辺 哲 |
未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
| 乳腺外科 牧野 孝俊 |
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究 |
| 新生児内科 饗場 智 |
2022年出生児を対象としたハイリスク新生児医療全国調査 |
| 外科 須藤 剛 |
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法（mFOLFOX6）vs.手術単独によるランダム化II/Ⅲ相試験 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-Advantage/MRD） |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム化比較第III相試験 |
| 外科 野村 尚 |
大型3型・4型胃がんに対する術前化学療法としての5-FU+レボホリナート＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FLOT）療法とドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1（DOS）療法の有効性を探索するランダム化第 II 相試験 |
| 循環器内科 大道寺 飛雄馬 |
大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 |
| 外科 須藤 剛 |
下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験 |
| 外科 野村 尚 |
術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対する CapeOX+ニボルマブ療法の第II相試験 （FirSTAR試験） |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌においてアナモレリンが初回化学療法の経過に与える影響を検討する前向き観察研究 |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究 |
| 救急科 武田 健一郎 |
日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究 |
| 整形外科 根本 信仁 |
COVID-19は大腿骨頚部骨折地域連携パスに影響を与えたのか |
| 小児科 小野田 正志 |
山形県内の川崎病治療実態調査 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験 |
| 外科 須藤 剛 |
切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベリセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II 相試験 |
| 呼吸器内科 日野 俊彦 |
70歳以上のEpidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する多施設共同研究 |
| 救急科 武田 健一郎 |
熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査（Heatstroke STUDY） |
研究情報の公開について（オプトアウト）
通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。
令和6年度に承認
令和5年度に承認
令和４年度に承認
令和3年度に承認
令和２年度に承認
平成31年度に承認
平成30年度に承認
平成29年度に承認
倫理委員会への申請方法について
ここには下記の申請マニュアルが記載されています。
また各種申請書等は山形県立中央病院HomePageの「病院ガイド/臨床研究について/倫理委員会への申請方法」に収納されています。
※各種申請書類等は随時updateされていますので最新版を上記「倫理委員会への申請方法」からダウンロードしてご使用下さい。
１．研究倫理委員会への申請，報告マニュアル
２．臨床倫理委員会への申請，報告マニュアル
３．保険外診療審査委員会への申請，報告マニュアル
４．院内特殊製剤使用の申請，報告マニュアル
ご不明な点は下記へご相談下さい。
研究倫理委員会委員長、臨床倫理委員会委員長、保険外診療審査委員会委員長
福島紀雅 携帯：4321 Email：fuku@ypch.gr.jp
１．研究倫理委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||
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Ⅰ 臨床研究法の対象となる研究
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| １．新規申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
臨床研究実施承認申請書 v2.0 | ||||||||||||||||
| ２．変更申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 |
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| ３．COI申請 | 臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後、責任医師、分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 | ①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE ②試験に関わりのある企業リスト （いず事れも研究務局よりExcel形式で提供されます） |
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| ４．厚生労働大臣への実施計画書提出報告 | 厚生労働大臣への実施計画が提出された後、研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので、右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0 | ||||||||||||||||
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| ５．有害事象報告 | プロトコールに記載された有害事象報告に従い、医療機関の管理者への報告が必要な場合は、研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | |||||||||||||||||
（報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる）
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| ６．認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0 | ||||||||||||||||
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| 7．重大な不適合の報告 | １．右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を上記担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した報告資料を提出してもOK) |
研究における重大な不適合に関する報告書 | ||||||||
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Ⅱ 臨床研究法の対象とならない研究
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１．新規申請 (多機関共同研究で指定された１つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は |
①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 ②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査） |
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２．新規申請 （上記以外の臨床研究申請） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ２．右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 ３．研究倫理委員会の審査結果を添えて右②を上記担当者または医局秘書へ提出 |
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３．新規申請 (多機関共同研究で指定された一つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り) |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は ※下記の審査が該当します |
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４．新規申請 （上記以外の臨床研究申請） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ※下記の審査が該当します |
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| 5．COI申請 | １．当該研究に関連するCOIが有る場合（研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります）に右の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出 |
利益相反自己申告書 v3.0 利益相反自己申告書（詳細）v3.0 |
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| 6．研究定期報告 | 研究倫理委員会で承認された臨床研究は，研究継続中は1回/1年，研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます．提出依頼が来ましたら右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究定期報告書 v3.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 7．研究終了（中止・中断）報告 | 研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら，右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究終了(中止・中断）報告書v3.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 8．有害事象報告 （当院発生） |
１．右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．当院研究倫理委員会での審議の結果、必要と判断された場合は右②③を作成し総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 |
①有害事象報告書（当院発生）v2.0 ②厚生労働大臣への有害事象報告書（当院用） ③有害事象HP公開文書 |
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| 9．有害事象報告 (他院発生） |
研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 有害事象報告書 （他院発生）v4.0 |
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10．重大な不適合の報告 |
１．右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を総務課倫理審査担当者（soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） |
研究における重大な不適合に関する報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10．重大な不適合の報告のフロー |
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報告者 |
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研究における重大な不適合に関する報告書 |
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院長 |
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重大な不適合事案に対する回答書 |
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施設研究責任者 |
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（当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる） |
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| 11．オプトアウト | 侵襲や介入を伴わない研究において，研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には，研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります．右の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12．研究計画の軽微な変更に関する報告 | 予め当院の研究倫理委員会規約に記載された「倫理審査不要の軽微な変更」（①研究者の所属、職名、氏名等の変更または研究者の追加/削除、②研究計画書の誤記訂正）に該当する研究計画書の変更に関しては、迅速審査は不要で右記報告書を研究倫理委員会に提出するだけでOK | 研究計画書の軽微な変更に関する報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12．研究計画の軽微な変更に関する報告のフロー |
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報告書 |
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研究計画書の軽微な変更に関する報告書 |
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研究倫理委員会 |
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Ⅲ 学会発表または論文投稿
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| １．新規申請(迅速審査） | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v3.0 | ||||||||||||||||||
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| ２．オプトアウト | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||
| ３．症例報告またはこれに類似する学術活動における同意 | 学会での症例報告、院内研修会での症例呈示、講演での症例呈示等で、患者さんの個人情報（病歴、検査データ、画像、手術動画）を使用する際には、可能な限り事前に患者さんからのインフォームドコンセントを受けておくことが望ましい（研究倫理委員会への審査申請の要・不要は、発表先の学会等の指示に従う） | 教育・学術研究へのご協力のお願い（医科） （電子カルテの「文書一覧/共通/説明・同意書」に入っています） |
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2．臨床倫理委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請 (通常審査,迅速審査） |
【審査対象】 【審査申請方法】 |
臨床倫理審査 申請書 v1.1 保険外診療審査 申請書 v1.1 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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３．保険外診療審査委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請(通常審査,迅速審査） | 【審査対象】 【審査申請方法】 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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４．院内特殊製剤使用への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請（迅速審査） | 【審査対象】 クラスⅠ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、 薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの ②試薬、生体成分（血清、血小板等）＊、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る） クラスⅡ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの クラスⅢ ①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合 ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの
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院内特殊製剤依頼書
v1.0
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| ２．使用結果定期報告 | 使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により 1回/年，同室へ提出 | 院内製剤実施状況報告書 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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