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臨床研究について

主な臨床研究一覧

当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院倫理委員会で承認されています。
平成29年度から実施している臨床研究の主なものをご紹介します。

部門 研究課題名
消化器内科
伊藤 美保
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析-多施設共同前向き実態調査-
外科
須藤 剛
リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究
外科
須藤 剛
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
心臓血管外科
阿部 和男
自己心膜を用いた大動脈弁再建術の安全性と有効性に関する多施設共同遠隔研究
心臓血管外科
阿部 和男
自己心膜による大動脈弁再建術の多施設共同研究体制とデータベースの確立
内科(血液)
田嶋 克史
日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究
乳腺外科
牧野 孝俊
HER2陽性進行乳癌・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第ⅠⅠⅠ相臨床試験
乳腺外科
工藤 俊
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)診断のためのBRCA1.BRCA2遺伝子検査の委託承認
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング
循環器内科
大道寺 飛雄馬
PREDICTOR Study 冠動脈形成術時に非標的病変血管をOCTを用いてプラーク性状の変化を予測する
頭頸部・耳鼻咽喉科
小池 修治
山形県におけるニボルマブ使用症例の検討
呼吸器外科
遠藤 誠
特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキングver.2.0
(特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0)
外科
須藤 剛
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ )+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験
外科
須藤 剛
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究
呼吸器内科
鈴木 博貴
急性気道感染により入院する成人患者を対象としたインフルエンザ,RSV及びhMPVの分布を調査する探索的試験

循環器内科
大道寺 飛雄馬

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究(POPCORN)
歯科口腔外科
井筒 崇司  
疫学調査「口腔がん登録」

泌尿器科
沼畑 健司

ホルモン感受性転移性前立腺癌患者に対する放射線外照射併用療法の有用性に対する多施設共同前向き研究
泌尿器科
沼畑 健司
国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究

呼吸器外科
遠藤 誠

PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(Ver1.4)(LC-SCURUM-JAPAN
呼吸器外科
遠藤 誠

Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究(Ver2.1)
(LC-SCURUM-JAPANにおける「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」の附随研究)

外科 
外田 慎
漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第ⅠⅠⅠ相試験
外科
須藤 剛
遺伝性消化管腫瘍症候群(ポリポーシス及び関連癌を含む)における原因遺伝子の同定と新たな原因候補遺伝子の探索-次世代シークエンシング技術を利用して-
乳腺外科
工藤 俊
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群(HBOC)-BRCA1/2遺伝子検査陽性女性に対するリスク低減手術(既発症者変異陽性者の対側リスク低減乳房切除術と未発症者を含む変異陽性者に対してのリスク低減両側卵巣卵管切除術)の実施

外科
野村 尚

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第Ⅱ相試験
外科
野村 尚
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング JCOG1509 登録患者の凍結組織・血液バンキング
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG1807C:
肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験(ver.1.6.0)
新生児内科
渡辺 哲
未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
外科
須藤 剛
JCOG1801:
直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験(Ver.1.8.0)
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG1807C:
肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験 Ver.1.7.0
消化器内科
白幡 名香雄
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築_12版(ver.12.0)
皮膚科
熊谷 恒良
新規乾癬患者の疫学調査
外科
盛 直生
膵頭十二指腸切除術における門脈合併切除例の検討
泌尿器科
沼畑 健司
泌尿器系癌(腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌)における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索
血液内科
田嶋 克史
日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 (CLL-Orbit Study)第3.0版

研究情報の公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。

令和5年度に承認

部門 研究課題名
循環器内科 大道寺 飛雄馬 大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較
呼吸器内科 日野 俊彦 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome(ePRO)モニタリングの有効性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(研究略称名:PRO-MOTE)
小児科・新生児内科 
渡辺 哲
未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム比較試験
外科 深瀬 正彦 高齢者StageⅢ大腸癌のサルコペニア診断による周術期合併症と補助化学療法の検討
消化器内科 山川 洋平 当院における高齢者術後再建腸管例に対するシングルルーン内視鏡下ERCPの現状
外科 野村 尚 導入初期のロボット支援胃切除と手技安定期の腹腔鏡下胃切除の比較検討
外科 盛 直生 膵頭十二指腸切除術における門脈合併切除例の検討
外科 野村 尚 食道ESD/EMRにおける偶発症に関する全国調査
ICU看護師 今野 深雪 身体抑制カンファレンスシート使用によるICU看護師の身体抑制に対する考え・判断要因の変化
呼吸器外科 遠藤 誠 肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための後向き研究 第2期-免疫 関連有害事象を予測するバイオマーカーの検討 LC-SCRUM-IBIS(irAE)
呼吸器外科 中塚 真里那 診断的部分切除後に⼆期的に根治⼿術を⾏った非⼩細胞肺癌例についての検討
矢吹病院 消化器科 柏原 俊彦 Intestinal microbiota analysis of a family with XIAP deficiency
看護部 高瀬 樹里 コロナ禍で病棟看護師の終末期患者に対する在宅療養移行支援の実践向上に向けて
看護部 夛田 豊美 乳癌における乳房温存術後の深呼気息止め照射の事例を振り返る
泌尿器科 沼畑 健司 泌尿器系癌(腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌)における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索
看護部救急室 元木 菜奈加 付き添い家族のアドバンス・ケア・プランニングの認知度と代理意思決定する家族への関わり方の検討
~救急車・ドクターヘリ来院に焦点をあてて~
呼吸器内科 日野 俊彦 75 歳以上の未治療進行非小細胞肺癌患者における免疫療法併用化学療法の有効性と安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究(NEJ057)
緩和ケア病棟 岡崎 夏妃 がん患者の療養場所の選択に対する看護師の関わり-BSC移行後を見据えて
外科 野村 尚 National Clinical Database(NCD)による食道癌全国登録を利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安全性と有効性に関する観察研究
看護部 8東 森谷 帆乃風 病棟看護師の指導の実態調査
~ステロイド使用患者の生活指導パンフレットを導入して~
4東 鈴木 舞 新型コロナウイルス感染症が流行する中で育児を行う支援者の意識
5東 吉田 佳織 心不全患者が在宅療養生活の中で抱える思い
消化器内科 赤松 学 高齢者におけるENBDの忍容性に関する検討
ー自己抜去の観点からー
外科 野村 尚 T3brまたはT4食道癌に対する3剤併用導入化学療法+手術の治療成績
救急科 根本 信仁 当院における救急科・集中治療部と整形外科との連携の現状
救急科 根本 信仁 当院における大腿骨頚部骨折地域連携パス運用の現状
外科 半沢 光 当科における原発性小腸腫瘍61例の臨床的検討
脳神経内科 公平 瑠奈 多発性骨髄腫に対する免疫調整薬使用下で発症した非HIV関連進行性多巣性白質脳症の1例
外科 野村 尚 切除可能胸部食道癌における全生存期間に対する無再発生存の代替可能性の検証及び全生存期間に対する病理学的奏功の代替可能性に関する新規統計学的手法の開発
外科 深瀬 正彦 当院におけるBRAF変異陽性大腸癌切除20例の臨床病理学的検討
外科 須藤 剛 尿路系臓器浸潤を伴う局所進行直腸癌に対し、排便・排尿機能温存術施行例の検討
外科 野村 尚 多発リンパ節転移を伴う早期胃癌(pT1N2-3)に対する術後補助化学療法の有⽤性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
脳神経外科 瀬尾 恭一 微小脳動脈瘤に対するコイル塞栓術の妥当性
脳神経外科 瀬尾 恭一 動脈瘤治療後の最適フォローを考える
外科 佐藤 圭佑 当院における結腸・直腸神経内分泌腫瘍の治療成績
脳神経外科 神保 康志 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業
(Japan Neurosurgical Database:JND)
乳腺外科 工藤 俊 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多機関共同前向き観察研究
呼吸器外科 髙森 聡 原発性自然気胸に対する単孔式胸腔鏡手術において術後ドレーンは必要か?-2施設共同後向き研究-
消化器内科 伊藤 美保 当院における胆管インサイドステント留置例の検討
循環器内科 松井 幹之 循環器疾患診療実態調査(JROAD)のデータベースとCRT患者の予後に関わる因子に関する研究
循環器内科 松井 幹之 レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質の向上に資する研究
8階西病棟 武田 真理 頭皮冷却装置導入による看護介入の実際
救急科 蔵増 優 ICU入室患者における鼻腔監視培養と人口呼吸器関連肺炎の関係
麻酔科 小森谷 祐太 大腸癌術後の炎症持続に関する統計学的検討
外科 深瀬 正彦 高齢者StageⅢ大腸癌のサルコペニア診断と補助化学療法の耐性
外科 榎田 会生 残胃1/2以下となる上部胃癌に対する噴門側胃切除に意義に関する検討
外科 鈴木 武文 残胃癌におけるリンパ関連因子の予後検討
外科 渡部 雅崇 他臓器浸潤大腸癌に対する臨床病理学的検討
外科 佐藤 圭佑 右側結腸癌手術症例におけるリンパ節転移の分布と臨床病理学的特徴
外科 野村 尚 食道胃接合部線癌治療の現状と成績
外科 野村 尚 胸部⾷道癌鎖骨上リンパ節転移症例の治療成績および⾄適治療の検討
乳腺外科 牧野 孝俊 頭皮冷却脱毛予防装置の使用経験と再発毛に関する検討
4東 助産師 渡邊 奈津美 グリーフケアに関わる助産師の戸惑いと葛藤について
整形外科 浅野 多聞 Acute forearm compartment syndrome in a toddler caused by
hematoma without fracture. A case report
(急性コンパートメント症候群の実態調査)
5階東病棟 黒坂 梨奈 心不全患者のアドバンス・ケア・プランニングへの看護師の支援状況
外科 飯澤 肇 膵切除後合併症に対する再手術症例の検討
7階東病棟 菊地 樹 山形県立中央病院7階東病棟(一般病棟)における急変事例の分析~NEWSとABCDEアプローチの視点から~
7階西病棟 山口 美咲 急性期病棟における高次脳機能障害をもつ患者に対する看護師の困難感
手術部 柴田 晃貴 周術期における手術室看護師と外科病棟看護師の連携方法の検討~手術室見学実施後の外科病棟看護師の気づきから~
患者サポートセンター
渡辺 五月
A病院病棟看護師における退院支援に向けた看護実践に関する認識の現状と課題

 

令和4年度に承認

部門 研究課題名
外科 飯澤 肇

脾温存尾側膵切除術後長期経過症例における胃静脈瘤発生リスク因子の検討  ー多施設共同研究ー

看護部 救急室 池田 直樹 JTAS発熱症候成人患者の年代別入院率の実態と適切なレベルの検討
呼吸器外科 中橋 健太 「病理病期Ⅰ期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除術に対する術後化学療法の臨床第Ⅲ相試験」の附随研究 早期肺癌切除後の長期的転帰に関する観察研究
呼吸器外科 中橋 健太 肺腺がん手術後症例におけるEGFR検査結果に基づく再発及び予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究
外科 櫻井 直樹 実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同研究
呼吸器外科 遠藤 誠 肺癌肺葉切除症例におけるspread through air spaces(STAS)の意義
呼吸器外科 遠藤 誠 胸腔鏡下気胸手術における術後再発予測因子の検討
外科 須藤 剛 括約筋間直腸切除術(ISR)症例の臨床病理学的検討
外科 三田地 克昂 大腸癌肝転移に対する肝切除前後の化学療法の検討
呼吸器外科 遠藤 誠 肺がんの臨床病理学的特徴、手術成績を明らかにするための肺がんデータベースの作成
呼吸器外科 遠藤 誠

肺癌手術におけるNo-touch isolation techniqueとしての部分切除先行肺葉切除法の多施設共同後ろ向き観察研究(ILO2206/YCTS2201)

外科 須藤 剛 進行直腸癌における側方郭清の意義について
消化器内科 白幡 名香雄 膵腺房細胞癌の実態調査ー多施設共同研究
呼吸器外科 中橋 健太 切除された肺扁平上皮癌において腫瘍体積倍加時間は有用な予後因子である
呼吸器内科 日野 俊彦 脳転移を有する非小細胞肺癌(NSCLC)に対する初回治療における免疫チェックポイント阻害薬(ICI)を含む治療の効果についての多施設後ろ向き観察研究(NEJ 060)
循環器内科 福井 昭男 カテーテルアブレーション全国症例登録研究(J-AB2020)
外科 櫻井 直樹 全国胆道癌の後方視的観察研究
外科 森戸 隆之 Clinicopathological study of intraoperative peritoneal lavage cytology in colorectal cancer
救急科 松村 宣寿 地方三次医療圏のelective critical care consultationで循環器医が連携を望む患者背景と臓器障害の検討
外科 佐藤 敏彦 再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する多施設共同研究(JFMC46-1201)の最終解析報告
外科 福島 紀雅 診断時切除不能StageⅣ胃癌に対するconversion therapyの治療成績に関する多機関共同観察研究
消化器内科 赤松 学 胆管結石内視鏡治療後の遺残に関する検討
循環器内科 福井 昭男 新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査(New JCDTR)
呼吸器内科 遠藤 誠 転移性肺腫瘍切除後長期成績の検討
8階西病棟 看護師 森 敦子  頭皮冷却装置使用に伴う病棟での取り組み
血液内科 田嶋 克史 日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究(CLL-Orbit Study)
呼吸器内科 日野 俊彦 ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究
呼吸器内科 日野 俊彦 肺悪性腫瘍臨床検体を対象とした、多遺伝子変異検査システムMINtSと他種遺伝子変異検査との結果一致率を検索する後ろ向き観察研究(NEJ021D試験)
外科 深瀬 正彦 当院における若年者大腸癌の臨床病理学的検討

呼吸器外科 遠藤 誠

JANP study 中止後における肺がん周術期ハンプ投与の安全性に関する臨床研究
呼吸器内科 日野 俊彦 EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査(NEJ059)
呼吸器外科 遠藤 誠 JCOG2208A:cⅠA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析研究実施計画書ver.1.1.0
呼吸器外科 遠藤 誠 術前所見から肺扁平上皮癌に対する縮小切除の選択は可能か
消化器内科 赤松 学 新規逆流防止弁付き胆管金属ステント(川澄ダックビルステント)の有用性についての検討
外科 外田 慎 胃癌の治療成績の予後予測因子としてのCPR-Albumin-Lymphocyte(CALLY index)の有用性の検討
呼吸器外科 遠藤 誠 当科における経胸骨柄アプローチTMAに関連した合併症の検討
麻酔科 合谷木 諒 BMIによる周術期への影響の統計学的検討
消化器内科  名木野 匡 食道静脈瘤合併表在型食道癌に対する内視鏡治療成績に関する多機関共同研究
外科 須藤 剛 尿路系臓器浸潤を伴う局所進行直腸癌に対する、排便・排尿機能温存術施行例の検討
外科 深瀬 正彦 直腸癌における術前MRIによるExtramural venous invasion 診断の重要性
外科 海野 裕一郎 当院における超高齢者胃癌に対する周術期合併症、短期予後の検討
消化器内科 白幡 名香雄 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS-FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract seeding)の前向き全国調査
外科 三田地 克昴 当院での門脈合併切除再建膵頭十二指腸切除術における門脈遮断時間に関連する因子の検討
外科 半沢 光 高齢者膵癌に対する膵頭十二指腸切除術の治療成績の検討
循環器内科 大道寺 飛雄馬 多枝病変合併虚血性心疾患における光干渉断層撮影(OCT)を用いた粥腫形態評価に関する多施設共同前後方視的登録観察研究
感染症内科 阿部 修一 成人の侵襲性細菌感染症サーベイランスの強化のための研究
小児科 小野田 正志 原因不明の小児急性肝炎に関する全国実態調査(二次調査)
呼吸器内科 日野 俊彦 EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査
外科 須藤 剛 高齢者StageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)
感染症内科 阿部 修一 実臨床下における新型コロナウイルスに対するエンシトレルビルの早期投与効果に関する検討
外科 野村 尚 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌を対象としたJCOG試験の統合解析
呼吸器内科 日野 俊彦 進行肺がん患者における分子標的治療の止め時に関する多施設観察研究
外科 野村 尚 NAC FPおよびDCF+手術治療を行った進行食道癌の予後因子の検討
消化器内科 赤松 学 機械学習を用いて胆嚢ポリープのEUS画像から良悪性を鑑別する試み
外科 野村 尚 後期高齢者のリンパ節郭清範囲についての現況調査と周術期リスクや予後との関連性の検討

 

 

令和3年度に承認

部門 研究課題名
外科 三田地 克昇 CONUT(controlling nutritional status)scoreを用いた超高齢者大腸癌症例の術後合併症リスク評価
脳神経外科 熊谷 孝 急性期虚血性脳卒中に対する機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
外科 外田 慎 胃癌におけるニボルマブ投与患者のControlling Nutritional Status Score と予後との関係
麻酔科 須田 拓郎 TAVI 全身麻酔導入時におけるレミマゾラムとミダゾラムの循環動態への影響に関する比較検討
外科 野村 尚 Prevention of chylous ascites using ligation clips in gastric cancer surgery
呼吸器外科 塩野 知志 The frequency of DNA mismatch repair deficiency is very low in surgically resected lung carcinoma
感染症内科 阿部 修一 A case of wound infection with Vibrio parahaemolyticus caused during a water Leisure activity
外科 野津 新太郎 当科における高齢者食道癌に対する食道亜全摘術の検討
外科 野津 新太郎 左側結腸・直腸閉塞性大腸癌における減圧法の検討
呼吸器外科 塩野 知志 JANP study 中止後における肺がん周術期ハンプ投与の安全性に関する臨床研究
外科 外田 慎 腹腔鏡下噴門側胃切除後における観音開き法再建、全68例及び手技の確立前後の成績の検討
小児科 近岡 秀二 山形県におけるパレコウイルスA3 型の疫学研究
外科 須藤 剛 若年者及び高齢者結腸癌におけるStageⅢ大腸がんリンパ節/遠隔転移進展形式の後ろ向き探索研究
乳腺外科 工藤 俊

脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクス テカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究

呼吸器外科 塩野 知志 JANP study において集積された臨床検体の保存及び医学研究への利用(包括的同意)
呼吸器外科 遠藤 誠 気胸に対する胸腔ドレナージ後のクランプテストの適正化に関する検討
外科 須藤 剛 尿路系臓器浸潤を伴う局所進行直腸癌に対し、排便・排尿機能再建による機能温存術を施行例の検討
循環器内科 松井 幹之 レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質の向上に資する研究
呼吸器外科 塩野 知志 肺癌術後10年経過した症例の予後解析と長期サーベランスの必要性
呼吸器外科 塩野 知志 地方公立病院での若手呼吸器外科医の教育
呼吸器外科 塩野 知志 臨床病期Ⅰ期非細胞肺癌における肺葉切除前の楔状切除は予後を改善しうる
糖尿病・内分泌内科 
杉山琢真
糖尿病がCOVID-19入院患者の転帰に及ぼす影響についての検討
乳腺外科 工藤 俊 転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne® CDxとFoundationOne® Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究
呼吸器外科 塩野 知志 すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHigh-Resolution CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験(改訂第3版)の長期予後
消化器内科  赤松 学 新規逆流防止弁付き胆管金属ステント(川澄ダックビルステント)の使用経験
外科  野村 尚 P0CY1胃癌症例におけるSOX,DSによる多剤併用術後化学療法の検討
外科 外田 慎 腹腔鏡下幽門側胃切除施行におけるESDの影響の検討
外科 伊藤 駿一郎 高齢者における胃癌幽門側胃切除後再建法の影響の検討
外科 森戸 隆之 胃癌根治手術における術前体重および術後体重減少と予後の検討
外科 森戸 隆之 大腸癌における術中腹腔内洗浄細胞診と予後に関する検討
外科 森戸 隆之 急性胆嚢炎に対する胆嚢摘出術における胆嚢管結石の治療成績への影響
乳腺外科 牧野 孝俊 ER陽性HER2陰性進行再発乳癌におけるCDK4/6阻害薬の検討
乳腺外科 牧野 孝俊 ER陽性HER2陰性進行再発乳癌におけるCDK4/6阻害剤の有効性、安全性に関する検討
外科 櫻井 直樹 Analysis of the current status and effect of adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer
外科 三田地 克昂 大腸癌肝転移症例におけるインドシアニングリーンックリアラン(ICG)検査を使用したオキサリプラチンに関連する肝障害の術前評価
外科 盛 直生 The risk factor of post-operative bile leakage after liver resection for solid liver tumor
リハビリテーション室
岩井 章洋
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)~当院での理学療法の関り方~
外科 福島 紀雅 Billroth-I再建術後の逆流性食道炎に胆摘が与える影響
消化器内科 名木野匡 食道扁平上皮癌の内科的切除後非治癒症例に対する追加外科手術と追加化学放射線療法の長期予後に対する多施設共同後ろ向き観察研究
乳腺外科 牧野 孝俊 頻回な輸血を要した播種性血管内凝固症候群を合併した乳癌骨髄癌腫症の治療経験
整形外科 長谷川 浩士 肺癌による転移性骨腫瘍の組織型別の発生時期、部位、予後に関する臨床研究
整形外科 長谷川 浩士 非細胞肺癌による転移性骨腫瘍に関する臨床研究
-チロシンキナーゼ阻害剤投与群と非投与群の比較-
消化器内科  赤松 学 ENBDチユーブの先端形状による自然逸脱頻度の検討
脳神経外科 熊谷 孝 レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査
J-ASPECT study
感染症内科 阿部 修一 オキサシリン感性mecA陽性黄色ブドウ球菌感染症の1例(症例報告論文)
呼吸器外科 塩野 知志 自然気胸手術例の臨床像と再発における Body Mass Indexの関与
外科 外田 慎 当科における胸部食道扁平上皮癌術後、肝転移症例の検討
外科 野村 尚 高齢食道癌症例に対する術前化学療法の成績と意義

 

 

令和2年度に承認

部門 研究課題名
新生児内科 若林 崇 2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療調査
呼吸器内科 野川 ひとみ 進行肺がん患者における分子標的治療の止め時に関する多施設観察研究
救急室 看護師 鏡 顕 Door to balloon timeの現状と今後の課題
リハビリテーション室
理学療法士 木村 有希
経カテーテル大動脈弁留置術後における100m走行達成には、術前因子の栄養状態が関連する
心臓血管外科 鈴木 耕太郎 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業
呼吸器外科 遠藤  誠 非小細胞肺癌に対する縮小手術10年経過後の予後の検討
呼吸器外科 遠藤  誠 当科での成人における気道異物除去症例の検討
感染症内科 阿部 修一 ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)
血液内科 奥山 修平 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジン治療の後方視的検討
小児科 近岡秀二 データベースを用いた国内発症 小児Coronavirus Disease2019(COVID-19)症例の臨床経過に関する検討
外科 須藤 剛 若年者大腸癌とLynch症候群スクリーニング検査についての検討
脳神経内科 永沢 光 新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究
呼吸器外科 中橋 健太 異時性多発肺癌に対する縮小術の治療成績
新生児内科 若林 崇 先天性奇形症候群における遺伝的要因の探索
脳神経内科 永沢 光 Neural bases of color-specific semantic loss:two cases of object-color knowledge impairment
呼吸器外科 塩野 知志 PD-L1 protein expression is correlated with p53 expression and MIB-1 labeling index and inversely correlated with EGFR mutauion in lung adenocarcinoma(肺腺癌におけるPD-L1蛋白の発現はp53蛋白とMIB-1指数に関連し、EGFR変異とは関連を認めない)
呼吸器外科 塩野 知志 2004年から2019年の間に当院で外科手術を受け、肺癌と診断された方
呼吸器外科 椎川 真里那 マスターダブル負荷心電図はstageⅠ期肺癌における長期生存の予後予測因子である
救急科 辻本 雄太 本邦におけるCOVID-19感染患者治療の疫学的調査
消化器内科  名木野 匡 粘膜筋板もしくは粘膜下層に浸潤する食道表在癌の内視鏡的切除後の予後・転移再発に関する多施設共同研究
リハビリテーション室
作業療法士 佐藤 麻人

急性脳卒中患者における脳領域の損傷度の違いが上肢機能回復、日常生活動作の自立度に与える影響

外科 福島 紀雅 JCOG1013A2:切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第III相試験の予後因子解析に関する研究 
乳腺外科 工藤 俊 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・長期予後に関する他施設共同観察研究:POTENT付随研究(追加調査)
外科 野村 尚 食道癌術前化学療法の奏功と再発形式の関連を明らかにするための他施設共同後ろ向き観察研究
血液内科  田嶋 克史 再発難治性ホジキンリンパ種に対する免疫チェックポイント阻害薬の後方視的解析Tohoku Hematology Forum THF-26
乳腺外科  牧野 孝俊 トリプルネガティブ乳がん患者に対するアテゾリズマブの前向き研究(JBCRG-CO8)
外科 盛 直生  Evaluation of nutritional status change after pancreaticoduodenectomy in elderly person over 80 years old
外科  野村 尚 食道胃接合部癌に対する胸腔鏡下食道胃吻合の有用性
外科 上野 知尭 胃切除術後膵瘻に対するオクトレオチド早期使用の治療成績
外科 半沢 光 StageⅣ大腸癌における傍大動脈リンパ節転移症例についての検討
呼吸器外科 椎川 真里那 第8次事業全国肺癌登録事業(胸腺上皮性腫瘍症例)
乳腺外科 工藤 俊 乳癌術後出血で止血術を行った症例の検討
呼吸器外科 塩野 知志 2021年に外科手術を施行された肺癌患者のデータベース研究
外科 野村 尚 T4bまたはM1(LYM)疑い症例に対する導入化学療法+手術治療の検討
外科 盛 直生 幽門側胃切除後の尾側膵切除の安全性に関する検討
外科 外田 慎 当科における胸部食道扁平上皮癌再発症例の検討
外科 須藤 剛 大動脈周囲リンパ節転移に関する研究
呼吸器外科 中橋 健太 Clinical T1非細胞肺癌における腫瘍倍加時間とリンパ節転移、予後との関係

 

平成31年度に承認

部門 研究課題名
呼吸器外科 塩野 知志 PREOPERATIVE PREDICTION OF SPREAD THROUGH AIR SPACES IN NON-SMALL  CELL LUNG CANCER
呼吸器外科 塩野 知志 高齢者肺葉切除症例に対するEnhanced recovery after surgery(ERAS)の効果

外科 福島 紀雅

The changes of outcome of gastrectomy for gastric cancer in patients ≧80 years old
呼吸器外科 遠藤  誠 肺区域切除術の長期成績の解析
呼吸器外科 遠藤  誠 食道癌による気道病変に対してステント留置を行った症例の検討
消化器内科 伊藤 美保 当院での胆管結石に対する内科的治療の現状
呼吸器内科 鈴木 博貴 山形県における肺癌の疫学、治療状況、予後における多施設観察研究
呼吸器外科 遠藤  誠 大腸がん肺転移に対する根治を目指した肺転移切除術の評価指標としてのTime to incurable recurrence の検討
病理診断科 栁川 直樹 非小細胞肺癌切除例におけるリンパ節転移巣サイズ,リンパ節転移個数と再発予後との関連
病理診断科 栁川 直樹 GATA-3 expression is a poor prognostic marker in resected non-small cell lung carcinoma
病理診断科 栁川 直樹 50歳未満大腸癌におけるミスマッチ修復蛋白欠失症例に対する臨床病理学的検討
呼吸器外科 塩野 知志 転移性肺腫瘍に対する肺切除症例データベース作成のための多施設共同コホート研究
血液内科 田嶋克史 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫治療成績に関わる因子の後方視的解析
血液内科 田嶋克史 血液疾患における真菌血症の臨床病理学的特徴
血液内科 田嶋克史 カンピロバクタージェジュニー腸炎に伴う血球減少発症率の後方視的解析
救急科 森野一真 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2019)
外科 飯澤 肇 十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究
呼吸器外科 塩野 知志 Spread Through air spaces affects survival and recurrence in clinical stage IA non-small cell lung cancer after wedge resection.
呼吸器外科 塩野 知志 呼吸器外科術前high risk症例のスクリーニングとhigh risk症例に対するERASの効果
外科  須藤  剛 脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する多施設共同コホート試験(SPstudy)
外科  野村 尚 胃癌異時性肝転移におけるCT、MRI、PETを用いた肝切除症例の選別および手術成績
乳腺外科  梅津梨恵子 StageⅣ乳癌の原発巣切除についての検討
外科 外田 慎 胃癌術後の高CRP血症や高ドレーンアミラーゼ値とSSIとの関係の検討
消化器内科 赤松 学 当院における早期胆嚢癌の検討
外科  須藤  剛 局所進行下部直腸癌に対する側方廓清の意義について
外科 橘 知睦 Examination of the number of dissection Lymph nodes as a prognostic factor after total gastrectomy
外科 橘 知睦 進行大腸癌における傍大動脈リンパ節転移症例についての検討
脳神経外科  熊谷 孝 脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究―脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業(Close The Gap-Stroke研究)―
外科 田中 喬之 大腸癌肝転移に対する術前化学療法
小児科 近岡秀二 小児におけるインフルエンザ菌全身感染症および百日咳の山形県実態調査
ICU 門馬康介 ICU早期リハビリテーションの効果検証
消化器内科 白幡名香雄 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
外科 櫻井直樹 日韓共同プロジェクト研究  Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
外科 櫻井直樹 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究
救急科  森野一真 低体温症に関する疫学調査
外科  外田 慎 Usefulness and safety of nivolumab in clinical practice
呼吸器外科 塩野 知志 Uncommon EGFR遺伝子変異が肺癌術後予後に及ぼす影響を調査するための多施設共同後向き観察研究
外科  野村 尚 胃がん術後乳び漏の予防に関する検討
外科  須藤 剛 早期直腸癌(T1b)における治療戦略
外科  外田 慎 pT1,N2-3胃癌症例の検討
外科 半沢  光 若年性大腸癌の臨床病理学的検討とLynch症候群スクリーニング検査についての検討
緩和医療科 鈴木 尚樹 タペンタドールの臨床的特性を把握する後ろ向き多施設共同研究
呼吸器外科 塩野 知志 充実型原発性肺癌における臨床病理学的な特性と治療効果・安全性に関する後ろ向き多施設共同非介入研究
呼吸器外科 塩野 知志 運動負荷心電図の評価とStage0-Ⅰ期肺癌術後予後の関連
呼吸器外科 遠藤  誠 急性膿胸に対する手術適応と予後因子の検討
外科  須藤 剛 高齢者StageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)
外科  須藤 剛 右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究
外科  盛 直生 Examination of late-onset re-elevation of drain amylase level in soft pancreas cases after pancreaticoduodenectomy.
外科  盛 直生 当院における若手専門研修医に対するヘルニア教育の現状
脳神経外科 熊谷 孝 レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査(J-ASPECT study)
外科 櫻井直樹 Analysis of patients undergoing  pancreaticoduodenectomy based on preoperative and postoperative bacterial culture results.

リハビリテーション室   作業療法士 佐藤麻人 

急性期脳卒中患者における脳領域の損傷度の違いが上肢機能回復、日常生活動作の自立度に与える影響
呼吸器外科 塩野 知志 麻酔方法と肺癌術後予後との関連を調査するための研究
糖尿病・内分泌内科      鈴木 恵綾 よくある副作用症例から考える 降圧薬の使い方
呼吸器外科 塩野 知志 胆膵領域悪性腫瘍の肺転移切除例の検討
循環器内科 松井 幹之 JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
消化器内科 白幡 名香雄 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査

 

平成30年度に承認

部門 研究課題名
乳腺外科 工藤 俊 Safety and efficacy of low-dose metronomic cyclophosphamide plus vinorelbine in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes

脳神経外科 熊谷 孝

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業                         (JapanNeurosurgical Database:JND)研究に対するご協力のお願い
呼吸器外科 早坂  一希 肺癌術後におけるアセトアミノフェン定期定期静注の有効性
外科 盛 直生 胆道癌診療におけるCA19-9測定の意義についての検討
脳神経外科 熊谷 孝 山形県対脳卒中治療研究会脳卒中疾患登録事業
循環器内科 松井 幹之
心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出
頭頸部・耳鼻咽喉科
岡崎 慎一
山形における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
呼吸器外科 塩野 知志 降下性懐死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究
救急科 森野 一真 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2018)
外科  須藤  剛 虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究
呼吸器外科 塩野 知志 肺癌縮小手術症例の長期予後の解析
頭頸部・耳鼻咽喉科
岡崎 慎一
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
外科 野村 尚 食道胃接合部腺癌の予後因子と治療方針の検討
外科 野村 尚

「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究

呼吸器外科 塩野 知志 術後回復促進策の有効性
呼吸器外科 早坂 一希 肺癌手術症例における術後Prognostic Nutritional Index と予後との関連
泌尿器科 沼畑 健司 国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究
外科  須藤  剛 局所進行下部直腸癌に対する側方郭清の意義について
呼吸器外科 早坂 一希 uncommon EGFR mutations を有する肺腺癌切除例の臨床病理学的背景と予後
呼吸器外科 鈴木 克幸 肺癌手術例における合併症予測因子、予後因子としての術前好中球/リンパ球比の有用性
呼吸器外科 塩野 知志 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の多施設共同前向き観察研究
脳神経外科 菅井  努 頭蓋固定プレート・人工骨に関する合併症全国実態調査
乳腺外科 工藤 俊 当院における乳癌術前化学療法施行例の治療成績と問題点
外科 櫻井 直樹 術前胆道ドレナージからみた膵頭十二指腸切除例の検討
歯科口腔外科 井筒崇司 外科的矯正治療に関する実態調査
外科  須藤  剛 下部直腸癌における至適リンパ節転移(N)分類の構築
外科  盛  直生 膵尾側切除における左横隔膜下ドレーンの意義について
外科  盛  直生 当院におけるヘルニア手術教育
循環器内科 玉田 芳明 冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究(CVIT)
脳神経外科 熊谷  孝 脳卒中の医療体制の整備のための研究(J-ASPECT study)
感染症内科  阿部  修一 Evaluation of pneumonia management with a single antimicrobial regimen in a community hospital
泌尿器科  勝又 有記 尿路上皮癌に対するペムブロリズマブの効果を予測する臨床バイオマーカー探査研究
感染症内科  阿部  修一 肺炎球菌性市中肺炎の予後予測因子に関する後方視的検討

 

 

平成29年度に承認

部門 研究課題名
外科
石山  廣志朗
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較試験の附随研究
外科 須藤 剛 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
呼吸器外科 塩野 知志 転移性肺腫瘍に対する適切な術式選択
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん部分切除における予後因子である
呼吸器外科 塩野 知志 肺腺癌術後補助化学療法の現状と成績
呼吸器外科 塩野 知志 TNM8版p-stage IIIA肺腺癌における予後因子・再発危険因子の解析
歯科口腔外科
濱本 宜興
萌出阻害病変除去後の埋伏歯の自然萌出に関する臨床的検討
呼吸器外科 鈴木 克幸 当院の肺癌に対する中葉切除例の検討
呼吸器外科 鈴木 克幸 Surgical Outcome of Bronchoplasty in Non-small Cell Lung Cancer Patients
呼吸器外科 塩野 知志 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究
呼吸器外科 遠藤 誠 乳癌の転移性肺腫瘍に対する手術療法の検討
呼吸器外科 早坂 一希 肺腺癌切除症例におけるEGFR遺伝子変異部位別の予後解析
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん縮小切除における予後因子である
外科 福島 紀雅 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査 ERGO-J study
救急科 辻本 雄太 救急初療室における敗血症診断
外科 須藤 剛 卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究
外科 盛 直生 術前CT画像で測定した予定残膵P/S比による膵体尾部切除術後膵液漏発生の予測
乳腺外科 牧野 孝俊 乳がんサブタイプ別の乳房温存術後局所再発リスクについて
脳神経外科 熊谷 孝 脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究 -脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業(Close The Gap-Stroke研究)-
外科 須藤 剛 下部結腸癌における手術施行例の検討
外科 櫻井 直樹 膵頭十二指腸切除術の術式の工夫による重大合併症の発生頻度について
泌尿器科 諸角 謙人 Perioperative hypothermia is a prognostic factor of cystectomy especially for stage Ⅱ Muscle-Invasive bladder cancer.
呼吸器外科 遠藤 誠 自然気胸のリスク因子別にみた断端処理および被覆法と気胸再発率の検討
呼吸器外科 遠藤 誠 乳癌肺転移に対する手術療法の予後因子の検討
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん術後肺転移の危険因子である
外科 須藤 剛 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
心臓血管外科 川原 優 多施設共同研究 東北地区急性大動脈解離に関する症例登録(TRAD)

倫理委員会への申請方法について

ここには下記の申請マニュアルが記載されています。
また各種申請書等は山形県立中央病院HomePageの「病院ガイド/臨床研究について/倫理委員会への申請方法」に収納されています。
※各種申請書類等は随時updateされていますので最新版を上記「倫理委員会への申請方法」からダウンロードしてご使用下さい。

1.研究倫理委員会への申請,報告マニュアル
2.臨床倫理委員会への申請,報告マニュアル
3.保険外診療審査委員会への申請,報告マニュアル
4.院内特殊製剤使用の申請,報告マニュアル

ご不明な点は下記へご相談下さい。
研究倫理委員会委員長、臨床倫理委員会委員長、保険外診療審査委員会委員長
福島紀雅 携帯:4321 Email:fuku@ypch.gr.jp

1.研究倫理委員会への申請,報告マニュアル

申請の種類 申請方法 申請書
Ⅰ 臨床研究法の対象となる研究
1.新規申請 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
臨床研究実施承認申請書 v2.0
2.変更申請

1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出

臨床研究変更承認申請書 v2.0

1.新規申請/ 2.変更申請 フロー
申請者  
臨床研究実施承認申請書
臨床研究変更承認申請書 
院長  
臨床研究実施承認通知書
臨床研究変更承認通知書
申請者  
3.COI申請 臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後、責任医師、分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送 ①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
(いず事れも研究務局よりExcel形式で提供されます)
  3.COI審査(認定臨床研究審査委員会)フロー
申請者  
①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
院長  
 
COI委員会(COI委員長)  
(臨床研究法利益相反管理ガイダンス様式Dに署名)
申請者  
4.厚生労働大臣への実施計画書提出報告 厚生労働大臣への実施計画が提出された後、研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので、右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0
  4.厚生労働大臣への実施計画書提出報告 フロー
報告者  
厚生労働大臣への実施計画書提出報告書
院長  
5.有害事象報告 プロトコールに記載された有害事象報告に従い、医療機関の管理者への報告が必要な場合は、研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

①有害事象報告書(当院発生)v2.0

①有害事象報告書(他院発生)v4.0

  5.①有害事象報告(当院発生)(緊急報告の対象となる有害事象)フロー
報告者  
有害事象報告書(当院発生)
院長  

(報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる)

  5.②有害事象報告(他院発生)フロー
報告者  
有害事象報告書(他院発生)
院長  
6.認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0
  6.認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知のフロー
報告者  
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書
院長  
7.重大な不適合の報告 1.右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を上記担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した報告資料を提出してもOK)
研究における重大な不適合に関する報告書
  7.重大な不適合の報告のフロー
報告者  
研究における重大な不適合に関する報告書
院長  
(当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる)

 

Ⅱ 臨床研究法の対象とならない研究

1.新規申請
  (通常審査)

(多機関共同研究で指定された1つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り)

1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出

⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
3.再度右②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
4.研究倫理委員会の審査結果を添えて再度右①を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書(通常審査

2.新規申請
 (通常審査)

(上記以外の臨床研究申請)

1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
3.研究倫理委員会の審査結果を添えて右②を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書(通常審査)
②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書

3.新規申請
 (迅速審査)

(多機関共同研究で指定された一つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り)

1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出

⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
3.再度右②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
4.研究倫理委員会の審査結果を添えて再度右①を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
又は
人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書

②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書(迅速審査)v1.1

4.新規申請
 (迅速審査)

(上記以外の臨床研究申請)

1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
3.研究倫理委員会の審査結果を添えて右②を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書(迅速審査)v1.1

②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
又は
人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書

1.2. 通常審査/ 3.4. 迅速審査 フロー (当院研究倫理委員会での審査必要な案件)
申請者  
人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書
(オプトアウト開示情報)
(利益相反自己申告書) 
院長(および研究倫理委員会委員長) ⇒研究倫理委員会委員長判断で当院での審査必要と判断 
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書
(通常審査/迅速審査)の提出を指示
申請者  
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書
(通常審査/迅速審査)
研究倫理委員会  
研究倫理委員会の審査結果報告書
申請者  

研究倫理委員会の審査結果報告書
人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認 申請書
人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書

院長  
臨床研究実施承認通知書
臨床研究変更承認通知書
申請者  
(オプトアウト開示情報は当院HPに掲載)
1.2. 通常審査/ 3.4. 迅速審査 フロー (当院研究倫理委員会での審査不要の案件)
申請者  
人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書
(オプトアウト開示情報)
(利益相反自己申告書)
院長
⇒研究倫理委員会委員長判断で当院での審査不要と判断
臨床研究実施承認通知書
臨床研究変更承認通知書
申請者  
(オプトアウト開示情報は当院HPに掲載)
5.COI申請 1.当該研究に関連するCOIが有る場合(研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります)に右の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出
利益相反自己申告書 v3.0
利益相反自己申告書(詳細)v3.0
  5.COI審査フロー
申請者  
利益相反自己申告書
利益相反自己申告書(詳細)
COI委員会 ⇒COI委員会で報告内容をチェック 
利益相反委員会審査結果報告書
研究倫理委員会 (研究倫理委員会でCOIも含めて審査) 
研究倫理委員会の審査結果報告書
院長  
6.研究定期報告 研究倫理委員会で承認された臨床研究は,研究継続中は1回/1年,研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます.提出依頼が来ましたら右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 研究定期報告書 v3.0
  6.研究定期報告フロー
研究倫理委員会事務局  
研究定期報告依頼の連絡(1回/年)
研究申請医師  
研究定期報告書
院長  
7.研究終了(中止・中断)報告 研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら,右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 研究終了(中止・中断)報告書v3.0
  7.研究終了報告フロー
報告者  
研究終了(中止、中断)報告書
院長  
8.有害事象報告
(当院発生)
1.右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.当院研究倫理委員会での審議の結果、必要と判断された場合は右②③を作成し総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
①有害事象報告書(当院発生)v2.0
②厚生労働大臣への有害事象報告書(当院用)
③有害事象HP公開文書
9.有害事象報告
 (他院発生)
研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 有害事象報告書
(他院発生)v4.0

        9.有害事象報告(当院発生)(緊急報告の対象となる有害事象)フロー
※臨床研究の対象とならない臨床試験において、当院で重篤な有害事象が発生した場合は研究者は下記の手順に従って対応する (原則はプロトコールに従う)

1.研究者は施設研究責任者へ報告

2.施設研究責任者は速やかに「有害事象報告書(当院発生)」に必要事項を記入し院長へ提出、さらにプロトコールに従い期限内に研究事務局/データセンターに報告する

3.院長は研究倫理委員会へ審査を依頼

4.研究倫理委員会にて研究の継続に関する迅速審査を行い、「当院にて発生した重篤な有害事象の審査結果報告書」を院長へ提出(但し、委員長判断で通常審査が必要と判断された場合には研究倫理委員会での通常審査を行う)

5.審査結果にて①厚生労働大臣への報告、②HPへの公開が必要と判断された場合は、院長が研究倫理委員会または施設研究責任者にその業務を依頼

報告者  
有害事象報告書(当院発生)
研究倫理委員会  
当院にて発生した重篤な有害事象の審査結果報告書
院長  
重篤な有害事象発生に対する研究中断・中止指示書
(研究倫理委員会が当該研究の中止・中断を勧告した場合)
施設研究責任者 ⇒院長は研究倫理委員会の審査結果報告書に従い下記の業務を施設研究責任者に指示
①厚生労働大臣へ報告(※)
②「有害事象HP公表文書」を当院HPに掲載(※)
(報告者は上記以外にプロトコールに従って研究事務局/研究代表者等への報告が必要となる)
(※)侵襲を伴い介入を行う研究で,プロトコール治療との因果関係が否定できず,かつ予測されない有害事象は厚生労働大臣への報告およびHPへの公開が必要
  9.有害事象報告(他院発生)フロー
報告者  
有害事象報告書(他院発生)
院長 有害事象報告書(他院発生)に研究倫理委員会の意見添付 
重篤な有害事象発生に対する研究中断・中止指示書
(研究倫理委員会が当該研究の中断・中止を勧告した場合)
施設研究責任者  

10.重大な不適合の報告

1.右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
研究における重大な不適合に関する報告書 v1.0
10.重大な不適合の報告のフロー
報告者
 
研究における重大な不適合に関する報告書
院長
 
重大な不適合事案に対する回答書
施設研究責任者
 
(当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる)
11.オプトアウト 侵襲や介入を伴わない研究において,研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には,研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります.右の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出.
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送
オプトアウト開示情報
 
12.研究計画の軽微な変更に関する報告
予め当院の研究倫理委員会規約に記載された「倫理審査不要の軽微な変更」(①研究者の所属、職名、氏名等の変更または研究者の追加/削除、②研究計画書の誤記訂正)に該当する研究計画書の変更に関しては、迅速審査は不要で右記報告書を研究倫理委員会に提出するだけでOK 研究計画書の軽微な変更に関する報告書 v1.0

12.研究計画の軽微な変更に関する報告のフロー
(当院研究倫理委員会規約で定められた、倫理審査不要の軽微な変更の場合は下記の報告書のみで可)

報告書
 
研究計画書の軽微な変更に関する報告書
研究倫理委員会
 
Ⅲ 学会発表または論文投稿
1.新規申請(迅速審査) 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v3.0
1.新規申請(迅速審査)フロー
申請者  
学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書
(オプトアウト開示情報) 
(利益相反自己申告書)
研究倫理委員会
 ⇒研究倫理委員会委員長判断で修正不要と判断
(修正が必要な場合は、申請者に通知)
学会発表・論文投稿の迅速審査結果報告書
院長  
学会発表・論文投稿迅速審査結果通知書
申請者  
(オプトアウト開示情報は当院HPに掲載)
2.オプトアウト 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出.
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送
オプトアウト開示情報
3.症例報告またはこれに類似する学術活動における同意 学会での症例報告、院内研修会での症例呈示、講演での症例呈示等で、患者さんの個人情報(病歴、検査データ、画像、手術動画)を使用する際には、可能な限り事前に患者さんからのインフォームドコンセントを受けておくことが望ましい(研究倫理委員会への審査申請の要・不要は、発表先の学会等の指示に従う) 教育・学術研究へのご協力のお願い(医科)
(電子カルテの「文書一覧/共通/説明・同意書」に入っています)
 


2.臨床倫理委員会
への申請,報告マニュアル

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請
(通常審査,迅速審査)

【審査対象】
・保険給付の対象に至っていない新規医療に関すること
(追加で保険外診療審査申請書が必要です)
 ※但し適応外使用の薬剤に関して
   ①公知申請されているものは診査不要
   ②社会保険診療報酬支払基金「審査情報提供検討委員会」による継続使用の際も通常審査は原則不要(審査委員が1人でも通常審査が必要と判断した場合は通常審査へ)
・高難度新規医療技術の導入に関すること
・終末期状態にある患者の生命維持治療の中止に関すること
・生命を脅かす可能性のある診療拒否に関すること
・その他,委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
1.右の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.保険外診療を伴う場合は臨床倫理委員会で承認後,保険外診療審査委員会で審査され,承認されれば実地臨床での診療が可能となります.
3.審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェックし,保険外診療を伴う場合は同時に右の「保険外診療審査申請書」も迅速審査で提出
4.審査対象の診療が継続して行われる場合には,再度右の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し,臨床倫理委員会(1回/2ヶ月)に出席し審査を受ける.

臨床倫理審査
申請書 v1.1


保険外診療審査
申請書 v1.1
1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
臨床倫理審査申請書
院長  
臨床倫理審査依頼書
臨床倫理委員会  
研究倫理委員会 審査結果報告書
院長  
臨床倫理審査結果通知書(通常審査用)
臨床倫理審査結果通知書(迅速審査用)
申請者  
2.審査案件実施結果報告 臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は,審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0
2.審査案件実施結果報告 フロー
申請者  
臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書
院長  

 

3.保険外診療審査委員会への申請,報告マニュアル

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請(通常審査,迅速審査)

【審査対象】
保険給付の対象に至っていない下記の診療等を行う場合(臨床倫理委員会で承認が得られている必要あり)
・適応外使用医薬品および診療材料(承認に係わる用法,用量,効能,効果と異なる使用で用いる医薬品および診療材料)の使用
・未承認医薬品(日本で製造販売承認を受けていない医薬品)の使用
・禁忌の該当する医薬品(添付文書で「禁忌」とされている患者群に対して当該医薬品を使用する場合)の使用
・国内未承認医療機器の使用
・手術およびそれに準ずる治療
・その他,委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
1.右の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェック
3.保険外診療説明同意文書を同時に提出
4.審査対象の診療が継続して行われる場合には,再度右の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し,保険外診療審査委員会(1回/2ヶ月)に出席し審査を受ける.
5.継続診療が承認された後,「保険外診療説明同意文書」を医療安全委員会に提出,承認後電カルに掲載.

保険外診療審査申請書 v1.1


保険外診療説明同意文書 v1.0

1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
保険外診療審査申請書
保険外診療説明同意文書 
院長  
 
保険外診療審査委員会  
保険外診療審査結果報告
院長  
保険外診療審査結果通知書(通常審査用)
保険外診療審査結果通知書(迅速審査用)
申請者  
2.審査案件実施結果報告 保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は,審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0
2.審査案件実施結果報告 フロー
申請者  
臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書
院長  

 

4.院内特殊製剤使用への申請,報告マニュアル

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請(迅速審査) 【審査対象】
クラスⅠ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、 薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの
②試薬、生体成分(血清、血小板等)*、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 (*患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る)
クラスⅡ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの
クラスⅢ
①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)内で使用する場合
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの


【審査申請方法】
1.右の「院内特殊製剤依頼書」を薬剤部主幹または医局秘書へ提出
2.試薬等の薬価未収載薬品を使用する場合は同時に「薬価基準未収載薬品等使用承認申請書」も提出
3.クラスⅠ/Ⅱに該当する場合は臨床倫理委員会へ「院内特殊製剤迅速審査申請書」を提出,さらにクラスⅠに該当する場合は同時に「院内製剤に関する説明・同意文書」を,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出提出(薬事委員会事務局から連絡あり)
4.クラスⅡは原則「説明・同意文書」は不要だが,臨床倫理委員会で必要と判断された場合は再提出

院内特殊製剤依頼書 v1.0
(薬価基準未収載薬品等使用承認申請書 v1.0)


院内特殊製剤迅速審査申請書 v1.1
(院内製剤に関する説明・同意文書)

1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
院内特殊製剤依頼書
(薬価基準未収載薬品等使用承認申請書)
薬事委員会事務局 クラスⅠ/Ⅱ/Ⅲの分類
  
申請者 クラスⅠ/Ⅱの場合
院内特殊製剤迅速審査申請書
(クラスⅠの場合は院内製剤に関する説明・同意文書)
院長  
 
臨床倫理委員会  
臨床倫理委員会 審査結果報告書
院長  
臨床倫理審査結果通知書(院内製剤用)
申請者  
 
薬剤部  
2.使用結果定期報告 使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により  1回/年,同室へ提出 院内製剤実施状況報告書
2.使用結果定期報告 フロー
申請者  
院内製剤実施状況報告書(1回/年)
薬剤部薬品管理室 薬局長が臨床倫理委員会で報告

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