当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院倫理委員会で承認されています。
平成29年度から実施している臨床研究の主なものをご紹介します。
| 部門 | 研究課題名 |
|---|---|
| 消化器内科 伊藤 美保 |
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－ |
| 内科（血液） 大本 英次郎 |
強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験－Haplo17 RIC－ |
| 内科（血液） 大本 英次郎 |
骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験－JSCT Haplo17 MAC－ |
| 救急科 瀬尾 伸夫 |
一般社団法人日本スキンバンクネットワークへの参加 |
| 外科 須藤 剛 |
リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究 |
| 外科 須藤 剛 |
ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究 |
| 外科 石山 廣志朗 |
食道切除後、再建胃管血流把握のためのインドシアニングリーンを用いた蛍光造影法の臨床応用 |
| 内科（血液） 大本 英次郎 |
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立：次世代シークエンサー法との比較検討（UMIN-CTR ID:UMIN000022238） |
| 心臓血管外科 阿部 和男 |
自己心膜を用いた大動脈弁再建術の安全性と有効性に関する多施設共同遠隔研究 |
| 心臓血管外科 阿部 和男 |
自己心膜による大動脈弁再建術の多施設共同研究体制とデータベースの確立 |
| 内科（血液） 田嶋 克史 |
日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究 |
| 内科（血液） 大本 英次郎 |
高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第ⅠⅠ相臨床試験～DAVLEC study～ |
| 乳腺外科 牧野 孝俊 |
HER2陽性進行乳癌・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第ⅠⅠⅠ相臨床試験 |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)診断のためのBRCA１．BRCA２遺伝子検査の委託承認 |
| 緩和医療科 神谷 浩平 |
遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究（J-HOPE4研究） |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング |
| 呼吸器外科 鈴木 克幸 |
胸腺上皮性腫瘍の前方視的データベース研究 |
| 循環器内科
大道寺飛雄馬 |
PREDICTOR Study 冠動脈形成術時に非標的病変血管をOCTを用いてプラーク性状の変化を予測する |
| 血液内科
大本 英次郎 |
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
| 頭頸部・耳鼻咽喉科
小池 修治 |
山形県におけるニボルマブ使用症例の検討 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキングver.2.0 （特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0） |
| 外科 須藤 剛 |
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD（ロンサーフ ）＋Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験 |
| 外科 須藤 剛 |
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究 |
呼吸器内科 |
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
| 呼吸器内科 鈴木 博貴 |
急性気道感染により入院する成人患者を対象としたインフルエンザ，RSV及びhMPVの分布を調査する探索的試験 |
| 歯科口腔外科 尾崎 尚 |
歯科口腔外科手術におけるミダゾラム併用デクスメデトミジン塩酸塩による高齢者静脈内鎮静法の検討 |
循環器内科 |
大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究（POPCORN） |
| 歯科口腔外科 濱本 宜興 |
疫学調査「口腔がん登録」 |
泌尿器科 |
ホルモン感受性転移性前立腺癌患者に対する放射線外照射併用療法の有用性に対する多施設共同前向き研究 |
| 泌尿器科 沼畑 健司 |
国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究 |
呼吸器外科 |
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究（Ver1.4）（LC-SCURUM-JAPAN |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究(Ver2.1) |
| 外科 外田 慎 |
漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第ⅠⅠⅠ相試験 |
| 呼吸器外科 塩野 知志 |
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内の検証 |
| 呼吸器外科 塩野 知志 |
肺切除後肺瘻のない患者に対する供水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証 |
| 呼吸器外科 塩野 知志 |
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 |
| 外科 須藤 剛 |
遺伝性消化管腫瘍症候群（ポリポーシス及び関連癌を含む）における原因遺伝子の同定と新たな原因候補遺伝子の探索-次世代シークエンシング技術を利用して- |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群（HBOC）-BRCA1/2遺伝子検査陽性女性に対するリスク低減手術（既発症者変異陽性者の対側リスク低減乳房切除術と未発症者を含む変異陽性者に対してのリスク低減両側卵巣卵管切除術）の実施 |
外科
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大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第Ⅱ相試験 |
| 外科 野村 尚 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング JCOG1509 登録患者の凍結組織・血液バンキング |
通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。
平成29年度に承認
平成30年度に承認
平成31年度に承認
令和２年度に承認
| 部門 | 研究課題名 |
|---|---|
| 新生児内科 若林 崇 | 2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療調査 |
| 呼吸器内科 野川 ひとみ | 進行肺がん患者における分子標的治療の止め時に関する多施設観察研究 |
| 救急室 看護師 鏡 顕 | Door to balloon timeの現状と今後の課題 |
| リハビリテーション室 理学療法士 木村 有希 |
経カテーテル大動脈弁留置術後における100m走行達成には、術前因子の栄養状態が関連する |
| 心臓血管外科 鈴木 耕太郎 | 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 | 非小細胞肺癌に対する縮小手術10年経過後の予後の検討 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 | 当科での成人における気道異物除去症例の検討 |
| 感染症内科 阿部 修一 | ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究） |
倫理委員会への申請方法について
ここには申請マニュアルが掲載されています。各種申請書類等は随時updateされていますので最新版をダウンロードしてご使用ください。
１．研究倫理委員会
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
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Ⅰ臨床研究法の対象となる研究 |
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| １．新規申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
臨床研究実施承認申請書 v2.0 | ||||||||||||||||||||
| ２．変更申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
臨床研究変更承認申請書 v2.0 | ||||||||||||||||||||
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| ３．COI申請 | １．臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後，責任医師，分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 | ①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE ②試験に関わりのある企業リスト (いずれも研究事務局よりExcel形式で提供されます) |
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| ４．厚生労働大臣への実施計画書提出報告 | 厚生労働大臣へ実施計画が提出された後，研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので，右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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| ５．有害事象報告 | プロトコールに記載された有害事象報告に従い，医療機関の管理者への報告が必要な場合は，研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | ①有害事象報告書（当院発生）v1.0 ②有害事象報告書（他院発生）v3.1 |
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| ６．認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0 | ||||||||||||||||||||
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Ⅱ 臨床研究法の対象とならない研究
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| １．新規申請(通常審査） | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
研究倫理審査申請書 v3.0 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ２．新規申請(迅速審査） | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 ３．オプトアウト |
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| ３．COI申請 | １．当該研究に関連するCOIが有る場合（研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります）に右の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出 |
利益相反自己申告書 v2.0 利益相反自己申告書（詳細）v2.0 |
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| ４．研究定期報告 | 倫理委員会で承認された臨床研究は，研究継続中は1回/1年，研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます．提出依頼が来ましたら右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究定期報告書 v2.0 | ||||||||||||||||||||||||||||
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| ５．研究終了（中止・中断）報告 | 研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら，右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究終了(中止・中断）報告書v2.0 | ||||||||||||||||||||||||||||
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| ６．有害事象報告 | 研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | ①有害事象報告書（当院発生）v1.0 ②有害事象報告書（他院発生）v3.0 |
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| ７．オプトアウト | 侵襲や介入を伴わない研究において，研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には，研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります．右の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||||||||||||
Ⅲ 学会発表または論文投稿
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| １．新規申請(迅速審査） | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v2.0 | ||||||||||||||||||||||
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| ２．オプトアウト | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||||||
2．臨床倫理委員会
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請(通常審査,迅速審査） | 【審査対象】 ・保険給付の対象に至っていない新規医療に関すること （追加で保険外診療審査申請書が必要です） ・高難度新規医療技術の導入に関すること ・終末期状態にある患者の生命維持治療の中止に関すること ・生命を脅かす可能性のある診療拒否に関すること ・その他，委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題 【審査申請方法】 |
臨床倫理審査 申請書 v1.0 保険外診療審査 申請書 v1.0 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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３．保険外診療審査委員会
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請(通常審査,迅速審査） | 【審査対象】 【審査申請方法】 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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４．院内特殊製剤使用
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請（迅速審査） | 【審査対象】 クラスⅠ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、 薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの ②試薬、生体成分（血清、血小板等）＊、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る） クラスⅡ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの クラスⅢ ①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合 ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの
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院内特殊製剤依頼書
v1.0
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| ２．使用結果定期報告 | 使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により 1回/年，同室へ提出 | 院内製剤実施状況報告書 | ||||||||||||||||||||||||||||
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