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臨床研究について

主な臨床研究一覧

当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院倫理委員会で承認されています。
平成29年度から実施している臨床研究の主なものをご紹介します。

部門 研究課題名
消化器内科
伊藤 美保
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析-多施設共同前向き実態調査-
内科(血液)
大本 英次郎
強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験-Haplo17 RIC-
内科(血液)
大本 英次郎
骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験-JSCT Haplo17 MAC-
救急科
瀬尾 伸夫
一般社団法人日本スキンバンクネットワークへの参加
外科
須藤 剛
リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究
外科
須藤 剛
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
外科
石山 廣志朗
食道切除後、再建胃管血流把握のためのインドシアニングリーンを用いた蛍光造影法の臨床応用
内科(血液)
大本 英次郎
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討(UMIN-CTR ID:UMIN000022238)
心臓血管外科
阿部 和男
自己心膜を用いた大動脈弁再建術の安全性と有効性に関する多施設共同遠隔研究
心臓血管外科
阿部 和男
自己心膜による大動脈弁再建術の多施設共同研究体制とデータベースの確立
内科(血液)
田嶋 克史
日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究
内科(血液)
大本 英次郎
高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第ⅠⅠ相臨床試験~DAVLEC study~
乳腺外科
牧野 孝俊
HER2陽性進行乳癌・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第ⅠⅠⅠ相臨床試験
乳腺外科
工藤 俊
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)診断のためのBRCA1.BRCA2遺伝子検査の委託承認
緩和医療科
神谷 浩平
遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究(J-HOPE4研究)
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング
呼吸器外科
鈴木 克幸
胸腺上皮性腫瘍の前方視的データベース研究
循環器内科
大道寺飛雄馬
PREDICTOR Study 冠動脈形成術時に非標的病変血管をOCTを用いてプラーク性状の変化を予測する
血液内科
大本 英次郎
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
頭頸部・耳鼻咽喉科
小池 修治
山形県におけるニボルマブ使用症例の検討
呼吸器外科
遠藤 誠
特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0
呼吸器外科
遠藤 誠
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキングver.2.0
(特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0)
外科
須藤  剛
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ )+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験
外科
須藤  剛
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究

呼吸器内科
片桐 祐司

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験
呼吸器内科
鈴木 博貴
急性気道感染により入院する成人患者を対象としたインフルエンザ,RSV及びhMPVの分布を調査する探索的試験
歯科口腔外科
尾崎 尚
歯科口腔外科手術におけるミダゾラム併用デクスメデトミジン塩酸塩による高齢者静脈内鎮静法の検討

循環器内科
大道寺 飛雄馬

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究(POPCORN)
歯科口腔外科
濱本  宜興 
疫学調査「口腔がん登録」

泌尿器科
沼畑 健司

ホルモン感受性転移性前立腺癌患者に対する放射線外照射併用療法の有用性に対する多施設共同前向き研究
泌尿器科
沼畑 健司
国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究

呼吸器外科
遠藤 誠

PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(Ver1.4)(LC-SCURUM-JAPAN
呼吸器外科
遠藤 誠

Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究(Ver2.1)
(LC-SCURUM-JAPANにおける「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」の附随研究)

外科 
外田 慎
漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第ⅠⅠⅠ相試験
呼吸器外科
塩野 知志
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内の検証
呼吸器外科
塩野 知志
肺切除後肺瘻のない患者に対する供水排液量によらない胸腔ドレーン抜去の有用性・安全性の検証
呼吸器外科
塩野 知志
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究
外科
須藤  剛
遺伝性消化管腫瘍症候群(ポリポーシス及び関連癌を含む)における原因遺伝子の同定と新たな原因候補遺伝子の探索-次世代シークエンシング技術を利用して-
乳腺外科
工藤  俊
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群(HBOC)-BRCA1/2遺伝子検査陽性女性に対するリスク低減手術(既発症者変異陽性者の対側リスク低減乳房切除術と未発症者を含む変異陽性者に対してのリスク低減両側卵巣卵管切除術)の実施

外科
野村 尚

大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第Ⅱ相試験
外科
野村 尚
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング JCOG1509 登録患者の凍結組織・血液バンキング

研究情報の公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。

平成29年度に承認

部門 研究課題名
外科
石山  廣志朗
深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較試験の附随研究
外科 須藤 剛 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
呼吸器外科 塩野 知志 転移性肺腫瘍に対する適切な術式選択
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん部分切除における予後因子である
呼吸器外科 塩野 知志 肺腺癌術後補助化学療法の現状と成績
呼吸器外科 塩野 知志 TNM8版p-stage IIIA肺腺癌における予後因子・再発危険因子の解析
歯科口腔外科
濱本 宜興
萌出阻害病変除去後の埋伏歯の自然萌出に関する臨床的検討
呼吸器外科 鈴木 克幸 当院の肺癌に対する中葉切除例の検討
呼吸器外科 鈴木 克幸 Surgical Outcome of Bronchoplasty in Non-small Cell Lung Cancer Patients
呼吸器外科 塩野 知志 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究
呼吸器外科 遠藤 誠 乳癌の転移性肺腫瘍に対する手術療法の検討
呼吸器外科 早坂 一希 肺腺癌切除症例におけるEGFR遺伝子変異部位別の予後解析
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん縮小切除における予後因子である
外科 福島 紀雅 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査 ERGO-J study
救急科 辻本 雄太 救急初療室における敗血症診断
外科 須藤 剛 卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究
外科 盛 直生 術前CT画像で測定した予定残膵P/S比による膵体尾部切除術後膵液漏発生の予測
乳腺外科 牧野 孝俊 乳がんサブタイプ別の乳房温存術後局所再発リスクについて
脳神経外科 熊谷 孝 脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究 -脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業(Close The Gap-Stroke研究)-
外科 須藤 剛 下部結腸癌における手術施行例の検討
外科 櫻井 直樹 膵頭十二指腸切除術の術式の工夫による重大合併症の発生頻度について
泌尿器科 諸角 謙人 Perioperative hypothermia is a prognostic factor of cystectomy especially for stage Ⅱ Muscle-Invasive bladder cancer.
呼吸器外科 遠藤 誠 自然気胸のリスク因子別にみた断端処理および被覆法と気胸再発率の検討
呼吸器外科 遠藤 誠 乳癌肺転移に対する手術療法の予後因子の検討
呼吸器外科 塩野 知志 気腔内散布は肺がん術後肺転移の危険因子である
外科 須藤 剛 肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
心臓血管外科 川原 優 多施設共同研究 東北地区急性大動脈解離に関する症例登録(TRAD)

 

平成30年度に承認

部門 研究課題名
乳腺外科 工藤 俊 Safety and efficacy of low-dose metronomic cyclophosphamide plus vinorelbine in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes

脳神経外科 熊谷 孝

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業                         (JapanNeurosurgical Database:JND)研究に対するご協力のお願い
呼吸器外科 早坂  一希 肺癌術後におけるアセトアミノフェン定期定期静注の有効性
外科 盛 直生 胆道癌診療におけるCA19-9測定の意義についての検討
脳神経外科 熊谷 孝 山形県対脳卒中治療研究会脳卒中疾患登録事業
循環器内科 松井 幹之
心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出
頭頸部・耳鼻咽喉科
岡崎 慎一
山形における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
呼吸器外科 塩野 知志 降下性懐死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究
救急科 森野 一真 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2018)
外科  須藤  剛 虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究
呼吸器外科 塩野 知志 肺癌縮小手術症例の長期予後の解析
頭頸部・耳鼻咽喉科
岡崎 慎一
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
外科 野村 尚 食道胃接合部腺癌の予後因子と治療方針の検討
外科 野村 尚

「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」におけるバイオマーカー研究

呼吸器外科 塩野 知志 術後回復促進策の有効性
呼吸器外科 早坂 一希 肺癌手術症例における術後Prognostic Nutritional Index と予後との関連
泌尿器科 沼畑 健司 国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究
外科  須藤  剛 局所進行下部直腸癌に対する側方郭清の意義について
呼吸器外科 早坂 一希 uncommon EGFR mutations を有する肺腺癌切除例の臨床病理学的背景と予後
呼吸器外科 鈴木 克幸 肺癌手術例における合併症予測因子、予後因子としての術前好中球/リンパ球比の有用性
呼吸器外科 塩野 知志 肺切除後気漏に対するドレーン管理法の多施設共同前向き観察研究
脳神経外科 菅井  努 頭蓋固定プレート・人工骨に関する合併症全国実態調査
乳腺外科 工藤 俊 当院における乳癌術前化学療法施行例の治療成績と問題点
外科 櫻井 直樹 術前胆道ドレナージからみた膵頭十二指腸切除例の検討
歯科口腔外科 井筒崇司 外科的矯正治療に関する実態調査
外科  須藤  剛 下部直腸癌における至適リンパ節転移(N)分類の構築
外科  盛  直生 膵尾側切除における左横隔膜下ドレーンの意義について
外科  盛  直生 当院におけるヘルニア手術教育
循環器内科 玉田 芳明 冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究(CVIT)
脳神経外科 熊谷  孝 脳卒中の医療体制の整備のための研究(J-ASPECT study)
感染症内科  阿部  修一 Evaluation of pneumonia management with a single antimicrobial regimen in a community hospital
泌尿器科  勝又 有記 尿路上皮癌に対するペムブロリズマブの効果を予測する臨床バイオマーカー探査研究
感染症内科  阿部  修一 肺炎球菌性市中肺炎の予後予測因子に関する後方視的検討

 

 

平成31年度に承認

部門 研究課題名
呼吸器外科 塩野 知志 PREOPERATIVE PREDICTION OF SPREAD THROUGH AIR SPACES IN NON-SMALL  CELL LUNG CANCER
呼吸器外科 塩野 知志 高齢者肺葉切除症例に対するEnhanced recovery after surgery(ERAS)の効果

外科 福島 紀雅

The changes of outcome of gastrectomy for gastric cancer in patients ≧80 years old
呼吸器外科 遠藤  誠 肺区域切除術の長期成績の解析
呼吸器外科 遠藤  誠 食道癌による気道病変に対してステント留置を行った症例の検討
消化器内科 伊藤 美保 当院での胆管結石に対する内科的治療の現状
呼吸器内科 鈴木 博貴 山形県における肺癌の疫学、治療状況、予後における多施設観察研究
呼吸器外科 遠藤  誠 大腸がん肺転移に対する根治を目指した肺転移切除術の評価指標としてのTime to incurable recurrence の検討
病理診断科 栁川 直樹 非小細胞肺癌切除例におけるリンパ節転移巣サイズ,リンパ節転移個数と再発予後との関連
病理診断科 栁川 直樹 GATA-3 expression is a poor prognostic marker in resected non-small cell lung carcinoma
病理診断科 栁川 直樹 50歳未満大腸癌におけるミスマッチ修復蛋白欠失症例に対する臨床病理学的検討
呼吸器外科 塩野 知志 転移性肺腫瘍に対する肺切除症例データベース作成のための多施設共同コホート研究
血液内科 田嶋克史 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫治療成績に関わる因子の後方視的解析
血液内科 田嶋克史 血液疾患における真菌血症の臨床病理学的特徴
血液内科 田嶋克史 カンピロバクタージェジュニー腸炎に伴う血球減少発症率の後方視的解析
救急科 森野一真 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2019)
外科 飯澤 肇 十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究
呼吸器外科 塩野 知志 Spread Through air spaces affects survival and recurrence in clinical stage IA non-small cell lung cancer after wedge resection.
呼吸器外科 塩野 知志 呼吸器外科術前high risk症例のスクリーニングとhigh risk症例に対するERASの効果
外科  須藤  剛 脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する多施設共同コホート試験(SPstudy)
外科  野村 尚 胃癌異時性肝転移におけるCT、MRI、PETを用いた肝切除症例の選別および手術成績
乳腺外科  梅津梨恵子 StageⅣ乳癌の原発巣切除についての検討
外科 外田 慎 胃癌術後の高CRP血症や高ドレーンアミラーゼ値とSSIとの関係の検討
消化器内科 赤松 学 当院における早期胆嚢癌の検討
外科  須藤  剛 局所進行下部直腸癌に対する側方廓清の意義について
外科 橘 知睦 Examination of the number of dissection Lymph nodes as a prognostic factor after total gastrectomy
外科 橘 知睦 進行大腸癌における傍大動脈リンパ節転移症例についての検討
脳神経外科  熊谷 孝 脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に関する研究―脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業(Close The Gap-Stroke研究)―
外科 田中 喬之 大腸癌肝転移に対する術前化学療法
小児科 近岡秀二 小児におけるインフルエンザ菌全身感染症および百日咳の山形県実態調査
ICU 門馬康介 ICU早期リハビリテーションの効果検証
消化器内科 白幡名香雄 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
外科 櫻井直樹 日韓共同プロジェクト研究  Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究
外科 櫻井直樹 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究
救急科  森野一真 低体温症に関する疫学調査
外科  外田 慎 Usefulness and safety of nivolumab in clinical practice
呼吸器外科 塩野 知志 Uncommon EGFR遺伝子変異が肺癌術後予後に及ぼす影響を調査するための多施設共同後向き観察研究
外科  野村 尚 胃がん術後乳び漏の予防に関する検討
外科  須藤 剛 早期直腸癌(T1b)における治療戦略
外科  外田 慎 pT1,N2-3胃癌症例の検討
外科 半沢  光 若年性大腸癌の臨床病理学的検討とLynch症候群スクリーニング検査についての検討
緩和医療科 鈴木 尚樹 タペンタドールの臨床的特性を把握する後ろ向き多施設共同研究
呼吸器外科 塩野 知志 充実型原発性肺癌における臨床病理学的な特性と治療効果・安全性に関する後ろ向き多施設共同非介入研究
呼吸器外科 塩野 知志 運動負荷心電図の評価とStage0-Ⅰ期肺癌術後予後の関連
呼吸器外科 遠藤  誠 急性膿胸に対する手術適応と予後因子の検討
外科  須藤 剛 高齢者StageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)
外科  須藤 剛 右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設観察研究
外科  盛 直生 Examination of late-onset re-elevation of drain amylase level in soft pancreas cases after pancreaticoduodenectomy.
外科  盛 直生 当院における若手専門研修医に対するヘルニア教育の現状
脳神経外科 熊谷 孝 レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査(J-ASPECT study)
外科 櫻井直樹 Analysis of patients undergoing  pancreaticoduodenectomy based on preoperative and postoperative bacterial culture results.

リハビリテーション室   作業療法士 佐藤麻人 

急性期脳卒中患者における脳領域の損傷度の違いが上肢機能回復、日常生活動作の自立度に与える影響
呼吸器外科 塩野 知志 麻酔方法と肺癌術後予後との関連を調査するための研究
糖尿病・内分泌内科      鈴木 恵綾 よくある副作用症例から考える 降圧薬の使い方
呼吸器外科 塩野 知志 胆膵領域悪性腫瘍の肺転移切除例の検討
循環器内科 松井 幹之 JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
消化器内科 白幡 名香雄 消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査

倫理委員会への申請方法について

ここには申請マニュアルが掲載されています。各種申請書類等は随時updateされていますので最新版をダウンロードしてご使用ください。

1.研究倫理委員会

申請の種類 申請方法 申請書
Ⅰ臨床研究法の対象となる研究
1.新規申請 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
臨床研究実施承認申請書 v2.0
2.変更申請 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
臨床研究変更承認申請書 v2.0
1.新規申請 / 2.変更申請 フロー
申請者  
臨床研究実施承認申請書
臨床研究変更承認申請書
院長  
臨床研究実施承認通知書
臨床研究変更承認通知書
申請者  
3.COI申請 1.臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後,責任医師,分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送 ①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
(いずれも研究事務局よりExcel形式で提供されます)
  3.COI審査(認定臨床研究審査委員会)フロー
申請者  
①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
院長  
 
COI委員会(COI委員長)  
(臨床研究法利益相反管理ガイダンス様式Dに署名)
申請者  
4.厚生労働大臣への実施計画書提出報告 厚生労働大臣へ実施計画が提出された後,研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので,右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0
              4.厚生労働大臣への実施計画書提出報告 フロー
報告者  
厚生労働大臣への実施計画書提出報告書
院長  
5.有害事象報告 プロトコールに記載された有害事象報告に従い,医療機関の管理者への報告が必要な場合は,研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ①有害事象報告書(当院発生)v1.0
②有害事象報告書(他院発生)v3.0
  5.①有害事象報告(当院発生)(緊急報告の対象となる有害事象)フロー
報告者  
有害事象報告書(当院発生)
院長  
(報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会,厚生労働大臣,独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる)
5.②有害事象報告(他院発生)フロー
報告者  
有害事象報告書(他院発生)
院長  
6.認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0
  6.認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知のフロー
報告者  
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書
院長  
Ⅱ 臨床研究法の対象とならない研究
1.新規申請(通常審査) 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
研究倫理審査申請書 v3.0
2.新規申請(迅速審査) 1.研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp)へmailで転送(印刷した審査資料を提出してもOK)
2.右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
3.オプトアウト

研究倫理審査申請書(迅速審査) v3.0
(オプトアウト開示情報) 

1.通常審査/ 2.迅速審査 フロー
申請者  
研究倫理審査申請書
研究倫理審査申請書(迅速審査)
(オプトアウト開示情報) 
院長  
研究倫理審査依頼書
研究倫理委員会  
研究倫理委員会 審査結果報告書
院長  
研究倫理審査結果通知書
申請者  
(オプトアウト開示情報は当院HPに掲載)
3.COI申請 1.当該研究に関連するCOIが有る場合(研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります)に右の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出
利益相反自己申告書 v2.0
利益相反自己申告書(詳細)v2.0
  3.COI審査フロー
申請者  
利益相反自己申告書
利益相反自己申告書(詳細)
COI委員会(COI委員長)  
利益相反委員会審査結果報告書
院長  
研究倫理審査依頼書に利益相反委員会審査
結果報告書を添付
研究倫理委員会 (研究倫理委員会でCOIも含めて審査)
4.研究定期報告 倫理委員会で承認された臨床研究は,研究継続中は1回/1年,研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます.提出依頼が来ましたら右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 研究定期報告書 v2.0
  4.研究定期報告フロー
研究倫理委員会事務局  
研究定期報告依頼の連絡(1回/年)
研究申請医師  
研究定期報告書
院長  
5.研究終了(中止・中断)報告 研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら,右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 研究終了(中止・中断)報告書v2.0
  5.研究終了報告フロー
報告者  
研究終了(中止、中断)報告書
院長  
6.有害事象報告 研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ①有害事象報告書(当院発生)v1.0
②有害事象報告書(他院発生)v3.0
  6.①有害事象報告(当院発生)(緊急報告の対象となる有害事象)フロー
報告者  
有害事象報告書(当院発生)
院長  
 
研究倫理委員会 迅速審査
(必要時通常審査)
 
当院にて発生した重篤な有害事象の審査結果通知書
院長 ①厚生労働大臣へ報告(※)
②「有害事象HP公表文書」を当院HPに掲載(※)
(報告者は上記以外にプロトコールに従って研究事務局/研究代表者等への報告が必要となる)
(※)侵襲を伴い介入を行う研究で,プロトコール治療との因果関係が否定できず,かつ予測されない有害事象は厚生労働大臣への報告およびHPへの公開が必要
  6.②有害事象報告(他院発生)フロー
報告者  
有害事象報告書(他院発生)
院長および研究倫理委員会委員
(外部委員は除く)
 

7.オプトアウト 侵襲や介入を伴わない研究において,研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には,研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります.右の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出.
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送
オプトアウト開示情報
Ⅲ 学会発表または論文投稿
1.新規申請(迅速審査) 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v2.0
1.新規申請(迅速審査)フロー
申請者  
学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書
(オプトアウト開示情報) 
院長  
研究倫理審査依頼書
研究倫理委員会  
学会発表・論文投稿の迅速審査結果報告書
院長  
学会発表・論文投稿迅速審査結果通知書
申請者  
(オプトアウト開示情報は当院HPに掲載)
2.オプトアウト 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出.
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送
オプトアウト開示情報


2.臨床倫理委員会

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請(通常審査,迅速審査) 【審査対象】
・保険給付の対象に至っていない新規医療に関すること
(追加で保険外診療審査申請書が必要です)
・高難度新規医療技術の導入に関すること
・終末期状態にある患者の生命維持治療の中止に関すること
・生命を脅かす可能性のある診療拒否に関すること
・その他,委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
1.右の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.保険外診療を伴う場合は臨床倫理委員会で承認後,保険外診療審査委員会で審査され,承認されれば実地臨床での診療が可能となります.
3.審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェックし,保険外診療を伴う場合は同時に右の「保険外診療審査申請書」も迅速審査で提出
4.審査対象の診療が継続して行われる場合には,再度右の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し,臨床倫理委員会(1回/2ヶ月)に出席し審査を受ける.

臨床倫理審査
申請書 v1.0


保険外診療審査
申請書 v1.0
1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
臨床倫理審査申請書
院長  
臨床倫理審査依頼書
臨床倫理委員会  
研究倫理委員会 審査結果報告書
院長  
臨床倫理審査結果通知書(通常審査用)
臨床倫理審査結果通知書(迅速審査用)
申請者  
2.審査案件実施結果報告 臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は,審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0
2.審査案件実施結果報告 フロー
申請者  
臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書
院長  

 

3.保険外診療審査委員会

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請(通常審査,迅速審査)

【審査対象】
保険給付の対象に至っていない下記の診療等を行う場合(臨床倫理委員会で承認が得られている必要あり)
・適応外使用医薬品および診療材料(承認に係わる用法,用量,効能,効果と異なる使用で用いる医薬品および診療材料)の使用
・未承認医薬品(日本で製造販売承認を受けていない医薬品)の使用
・禁忌の該当する医薬品(添付文書で「禁忌」とされている患者群に対して当該医薬品を使用する場合)の使用
・国内未承認医療機器の使用
・手術およびそれに準ずる治療
・その他,委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
1.右の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
2.審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェック
3.保険外診療説明同意文書を同時に提出
4.審査対象の診療が継続して行われる場合には,再度右の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し,保険外診療審査委員会(1回/2ヶ月)に出席し審査を受ける.
5.継続診療が承認された後,「保険外診療説明同意文書」を医療安全委員会に提出,承認後電カルに掲載.

保険外診療審査申請書 v1.0


保険外診療説明同意文書 v1.0

1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
保険外診療審査申請書
保険外診療説明同意文書 
院長  
 
保険外診療審査委員会  
保険外診療審査結果報告
院長  
保険外診療審査結果通知書(通常審査用)
保険外診療審査結果通知書(迅速審査用)
申請者  
2.審査案件実施結果報告 保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は,審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0
2.審査案件実施結果報告 フロー
申請者  
臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書
院長  

 

4.院内特殊製剤使用

申請の種類 申請方法 申請書
1.新規申請(迅速審査) 【審査対象】
クラスⅠ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、 薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの
②試薬、生体成分(血清、血小板等)*、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 (*患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る)
クラスⅡ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの
クラスⅢ
①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲(効能・効果、用法・用量)内で使用する場合
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの


【審査申請方法】
1.右の「院内特殊製剤依頼書」を薬剤部主幹または医局秘書へ提出
2.試薬等の薬価未収載薬品を使用する場合は同時に「薬価基準未収載薬品等使用承認申請書」も提出
3.クラスⅠ/Ⅱに該当する場合は臨床倫理委員会へ「院内特殊製剤迅速審査申請書」を提出,さらにクラスⅠに該当する場合は同時に「院内製剤に関する説明・同意文書」を,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出提出(薬事委員会事務局から連絡あり)
4.クラスⅡは原則「説明・同意文書」は不要だが,臨床倫理委員会で必要と判断された場合は再提出

院内特殊製剤依頼書 v1.0
(薬価基準未収載薬品等使用承認申請書 v1.0)


院内特殊製剤迅速審査申請書 v1.1
(院内製剤に関する説明・同意文書)

1.通常審査 / 迅速審査フロー
申請者  
院内特殊製剤依頼書
(薬価基準未収載薬品等使用承認申請書)
薬事委員会事務局 クラスⅠ/Ⅱ/Ⅲの分類
  
申請者 クラスⅠ/Ⅱの場合
院内特殊製剤迅速審査申請書
(クラスⅠの場合は院内製剤に関する説明・同意文書)
院長  
 
臨床倫理委員会  
臨床倫理委員会 審査結果報告書
院長  
臨床倫理審査結果通知書(院内製剤用)
申請者  
2.使用結果定期報告 使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により  1回/年,同室へ提出 院内製剤実施状況報告書
2.使用結果定期報告 フロー
申請者  
院内製剤実施状況報告書(1回/年)
薬剤部薬品管理室 薬局長が臨床倫理委員会で報告

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