当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院倫理委員会で承認されています。
平成29年度から実施している臨床研究の主なものをご紹介します。
| 部門 | 研究課題名 |
|---|---|
| 消化器内科 伊藤 美保 |
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－ |
| 外科 須藤 剛 |
リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究 |
| 外科 須藤 剛 |
ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究 |
| 心臓血管外科 阿部 和男 |
自己心膜を用いた大動脈弁再建術の安全性と有効性に関する多施設共同遠隔研究 |
| 心臓血管外科 阿部 和男 |
自己心膜による大動脈弁再建術の多施設共同研究体制とデータベースの確立 |
| 内科（血液） 田嶋 克史 |
日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究 |
| 乳腺外科 牧野 孝俊 |
HER2陽性進行乳癌・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第ⅠⅠⅠ相臨床試験 |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)診断のためのBRCA１．BRCA２遺伝子検査の委託承認 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング |
| 循環器内科
大道寺 飛雄馬 |
PREDICTOR Study 冠動脈形成術時に非標的病変血管をOCTを用いてプラーク性状の変化を予測する |
| 頭頸部・耳鼻咽喉科
小池 修治 |
山形県におけるニボルマブ使用症例の検討 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0 |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキングver.2.0 （特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 ver.1.0） |
| 外科 須藤 剛 |
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD（ロンサーフ ）＋Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験 |
| 外科 須藤 剛 |
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究 |
| 呼吸器内科 鈴木 博貴 |
急性気道感染により入院する成人患者を対象としたインフルエンザ，RSV及びhMPVの分布を調査する探索的試験 |
循環器内科 |
大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究（POPCORN） |
| 歯科口腔外科 井筒 崇司 |
疫学調査「口腔がん登録」 |
泌尿器科 |
ホルモン感受性転移性前立腺癌患者に対する放射線外照射併用療法の有用性に対する多施設共同前向き研究 |
| 泌尿器科 沼畑 健司 |
国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究 |
呼吸器外科 |
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究（Ver1.4）（LC-SCURUM-JAPAN |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
Cell free DNAを用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究(Ver2.1) |
| 外科 外田 慎 |
漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第ⅠⅠⅠ相試験 |
| 外科 須藤 剛 |
遺伝性消化管腫瘍症候群（ポリポーシス及び関連癌を含む）における原因遺伝子の同定と新たな原因候補遺伝子の探索-次世代シークエンシング技術を利用して- |
| 乳腺外科 工藤 俊 |
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群（HBOC）-BRCA1/2遺伝子検査陽性女性に対するリスク低減手術（既発症者変異陽性者の対側リスク低減乳房切除術と未発症者を含む変異陽性者に対してのリスク低減両側卵巣卵管切除術）の実施 |
外科
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大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第Ⅱ相試験 |
| 外科 野村 尚 |
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンキング JCOG1509 登録患者の凍結組織・血液バンキング |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験（ver.1.6.0） |
| 新生児内科 渡辺 哲 |
未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
| 外科 須藤 剛 |
JCOG1801： 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験（Ver.1.8.0） |
| 呼吸器外科 遠藤 誠 |
JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験 Ver.1.7.0 |
| 消化器内科 白幡 名香雄 |
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築_12版（ver.12.0） |
| 皮膚科 熊谷 恒良 |
新規乾癬患者の疫学調査 |
| 外科 盛 直生 |
膵頭十二指腸切除術における門脈合併切除例の検討 |
| 泌尿器科 沼畑 健司 |
泌尿器系癌（腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌）における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索 |
| 血液内科 田嶋 克史 |
日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 （CLL-Orbit Study）第3.0版 |
研究情報の公開について（オプトアウト）
通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。
令和5年度に承認
令和４年度に承認
令和3年度に承認
令和２年度に承認
平成31年度に承認
平成30年度に承認
平成29年度に承認
倫理委員会への申請方法について
ここには下記の申請マニュアルが記載されています。
また各種申請書等は山形県立中央病院HomePageの「病院ガイド/臨床研究について/倫理委員会への申請方法」に収納されています。
※各種申請書類等は随時updateされていますので最新版を上記「倫理委員会への申請方法」からダウンロードしてご使用下さい。
１．研究倫理委員会への申請，報告マニュアル
２．臨床倫理委員会への申請，報告マニュアル
３．保険外診療審査委員会への申請，報告マニュアル
４．院内特殊製剤使用の申請，報告マニュアル
ご不明な点は下記へご相談下さい。
研究倫理委員会委員長、臨床倫理委員会委員長、保険外診療審査委員会委員長
福島紀雅 携帯：4321 Email：fuku@ypch.gr.jp
１．研究倫理委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||
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Ⅰ 臨床研究法の対象となる研究
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| １．新規申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
臨床研究実施承認申請書 v2.0 | ||||||||||||||||
| ２．変更申請 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 |
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| ３．COI申請 | 臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後、責任医師、分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 | ①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE ②試験に関わりのある企業リスト （いず事れも研究務局よりExcel形式で提供されます） |
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| ４．厚生労働大臣への実施計画書提出報告 | 厚生労働大臣への実施計画が提出された後、研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので、右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0 | ||||||||||||||||
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| ５．有害事象報告 | プロトコールに記載された有害事象報告に従い、医療機関の管理者への報告が必要な場合は、研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | |||||||||||||||||
（報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる）
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| ６．認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知 | １．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送 ２．右の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 |
認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0 | ||||||||||||||||
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| 7．重大な不適合の報告 | １．右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を上記担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した報告資料を提出してもOK) |
研究における重大な不適合に関する報告書 | ||||||||
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Ⅱ 臨床研究法の対象とならない研究
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１．新規申請 (多機関共同研究で指定された１つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は |
①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 ②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査） |
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２．新規申請 （上記以外の臨床研究申請） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ２．右①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出 ３．研究倫理委員会の審査結果を添えて右②を上記担当者または医局秘書へ提出 |
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３．新規申請 (多機関共同研究で指定された一つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り) |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は ※下記の審査が該当します |
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４．新規申請 （上記以外の臨床研究申請） |
１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） ※下記の審査が該当します |
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| 5．COI申請 | １．当該研究に関連するCOIが有る場合（研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります）に右の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出 |
利益相反自己申告書 v3.0 利益相反自己申告書（詳細）v3.0 |
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| 6．研究定期報告 | 研究倫理委員会で承認された臨床研究は，研究継続中は1回/1年，研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます．提出依頼が来ましたら右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究定期報告書 v3.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 7．研究終了（中止・中断）報告 | 研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら，右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 研究終了(中止・中断）報告書v3.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 8．有害事象報告 （当院発生） |
１．右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．当院研究倫理委員会での審議の結果、必要と判断された場合は右②③を作成し総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 |
①有害事象報告書（当院発生）v2.0 ②厚生労働大臣への有害事象報告書（当院用） ③有害事象HP公開文書 |
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| 9．有害事象報告 (他院発生） |
研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 有害事象報告書 （他院発生）v4.0 |
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10．重大な不適合の報告 |
１．右の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 ２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を総務課倫理審査担当者（soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK） |
研究における重大な不適合に関する報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10．重大な不適合の報告のフロー |
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報告者 |
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研究における重大な不適合に関する報告書 |
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院長 |
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重大な不適合事案に対する回答書 |
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施設研究責任者 |
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（当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる） |
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| 11．オプトアウト | 侵襲や介入を伴わない研究において，研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には，研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります．右の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12．研究計画の軽微な変更に関する報告 | 予め当院の研究倫理委員会規約に記載された「倫理審査不要の軽微な変更」（①研究者の所属、職名、氏名等の変更または研究者の追加/削除、②研究計画書の誤記訂正）に該当する研究計画書の変更に関しては、迅速審査は不要で右記報告書を研究倫理委員会に提出するだけでOK | 研究計画書の軽微な変更に関する報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12．研究計画の軽微な変更に関する報告のフロー |
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報告書 |
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研究計画書の軽微な変更に関する報告書 |
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研究倫理委員会 |
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Ⅲ 学会発表または論文投稿
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| １．新規申請(迅速審査） | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v3.0 | ||||||||||||||||||
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| ２．オプトアウト | 発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って右の「オプトアウト公開情報」を「学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書」と共に提出． また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送 |
オプトアウト開示情報 | ||||||||||||||||||
| ３．症例報告またはこれに類似する学術活動における同意 | 学会での症例報告、院内研修会での症例呈示、講演での症例呈示等で、患者さんの個人情報（病歴、検査データ、画像、手術動画）を使用する際には、可能な限り事前に患者さんからのインフォームドコンセントを受けておくことが望ましい（研究倫理委員会への審査申請の要・不要は、発表先の学会等の指示に従う） | 教育・学術研究へのご協力のお願い（医科） （電子カルテの「文書一覧/共通/説明・同意書」に入っています） |
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2．臨床倫理委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請 (通常審査,迅速審査） |
【審査対象】 【審査申請方法】 |
臨床倫理審査 申請書 v1.1 保険外診療審査 申請書 v1.1 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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３．保険外診療審査委員会への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請(通常審査,迅速審査） | 【審査対象】 【審査申請方法】 |
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| ２．審査案件実施結果報告 | 保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に右の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出 | 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0 | ||||||||||||||||||||
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４．院内特殊製剤使用への申請,報告マニュアル
| 申請の種類 | 申請方法 | 申請書 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| １．新規申請（迅速審査） | 【審査対象】 クラスⅠ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、 薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの ②試薬、生体成分（血清、血小板等）＊、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る） クラスⅡ ①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの クラスⅢ ①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合 ②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの
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院内特殊製剤依頼書
v1.0
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| ２．使用結果定期報告 | 使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により 1回/年，同室へ提出 | 院内製剤実施状況報告書 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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